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EMA授予勃林格丙肝药物faldaprevir加速评估
研发追踪 2013-11-28 4553
  

来源:生物谷    2013-11-28


勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim1126日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予实验性丙型肝炎药物faldaprevir加速评估(accelerated assessment),该药是一种强效的新一代口服蛋白酶抑制剂,目前正开发与聚乙二醇干扰素和利巴韦林(PegIFN/RBV)联合用于广泛的基因型1GT-1)丙型肝炎患者群体的治疗,包括难治性群体,如HCV-HIV共感染群体及晚期肝病群体。

医药产品的加速评估,主要是出于公众健康和治疗创新的角度考虑,并不意味着一定获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见,抑或欧盟委员会(EC)的批准。

faldaprevir上市许可申请(MAA)获得批准,勃林格殷格翰计划于2014年下半年在欧洲推出该药。

       faldaprevir MAA的提交,是基于一项全面的临床开发项目,尤其是一项IIISTARTVerso临床试验的数据,这些研究数据证明了faldaprevir+PegIFN/RBV在广泛基因型1GT-1)丙型肝炎患者群体中的疗效和安全性。
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