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国家药监局连发三公告,注射剂大变局已来!
产业资讯 2018.06.15 3145

来源:赛柏蓝 2018-06-15




6月14日,国家药监局再发公告,修订天麻素注射剂说明书。这是继双黄连、丹参注射液之后,本周国家药监局发布的第三条修订药品说明书公告。
 
▍波及37家药企
 
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。
 
其中,【注意事项】应包括,“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治”。
 
【儿童用药】项修订为:“未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用”。
 
公告要求,所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照天麻素注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。
 
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
 
目前,国内上市的天麻注射剂包括天麻素注射液、注射用天麻素。
 
根据国家药监局数据查询,天麻注射液批文共有38条,涉及27家药企;注射用天麻素批文共16条,涉及10家药企,所有药企均为国内企业
 
▍又修订中药注射剂说明书?
 
很多人看到天麻二字,很自然会想到中药。事实上,天麻素注射剂并不是中药,其批准文号,是以H开头的,是个正正经经的化药,但是又和中药有一定的渊。因为,它就是来源于天麻。
 
天麻是中药,天麻素通过天麻的提取纯化,得到的单一成分。举个例子,青蒿素是天然植物中提纯的单一成分化合物,但是抗疟疾药,双氢青蒿素,则是化学药。
 
查看天麻素注射剂的生产企业的生产范围,全都是具备中药前处理及提取车间的。
 
很多人可能好奇,都是化药了,为什么不直接化合而要提纯?据专业人士介绍,这并不是目前大多数类似的药品,都是来自天然植物药提取的。有的是因为化合工序难,有的是因为成本高,以及很多其他原因。
 
简单一句话,化学药,是单一成分原料做成的药品。中药无论中成药,还是中药材,不论复方还是单方,都是有拥有复杂成分的植物做成的药品。
 
所以,本次国家药监局并没有在双黄连、丹参注射液后继续修订中药注射剂药品说明书。但是从侧面看,这已足够体现国家药监局对于药品监管、药品安全使用的高度重视。
 
附:天麻素注射剂说明书修订要求
 
一、【不良反应】项应当包括:
 
消化系统损害:恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘。
 
皮肤及其附件损害:皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。
 
神经系统损害:头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。
 
精神障碍:嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。
 
全身性损害:寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。
 
心血管系统损害:心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。
 
血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。
 
免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。
 
呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。
 
用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。
 
视觉损害:视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。
 
其他:耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。
 
二、【注意事项】项应当包括:
 
1.严格掌握用法用量,按照药品说明书要求的给药途径给药。
 
2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。
 
3.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
 
4.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。如同时使用其他药品,请告知医生。
 
5.当药品性状发生改变时禁止使用。
 
三、【儿童用药】项修订为:
 
未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用。