来源：医药经济报    2015-10-12

今年以来，一系列和医药相关的政策密集落地，其中药品注册审评审批方面的政策尤其引人注目。5月，CFDA出台药品医疗器械注册费用改革(53号文)，进一步提高药品和医疗器械的申报门槛;7月分别出台临床数据自查(117号文)和发布加快解决申请积压政策意见(140号文);8月，国务院出台审评审批制度改革意见(国发44号文)。从政策公告的名称不难看出，药品审评审批的改革渗透到药品注册的申报、临床试验、技术审评、审评审批制度等多个方面。这一系列的政策表明，我国正加速推进药品注册改革，提高药品的申报门槛、质量标准，以及解决目前广为诟病的审评任务积压问题。

申报受理受政策影响

据米内网药品审评数据库统计，2015年1~7月，每月新增化学药申报生产的受理号数量均维持在165~250之间，主要以仿制药申报为主。而8月份新增化学药申报生产受理号数量出现明显下滑，仅为144个，较7月份下降32%。可见，政策叠加带来的影响最先在药品申报中体现。

新批文以6类仿制药为主

米内网MID数据库显示，截至2015年8月，CFDA共发出药品新批文270个，其中属于化学药品的新批文有155个，以仿制药居多。化学药成品制剂中，全身用抗感染药物的新增批文数量最多，其次是消化系统及代谢药物。

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