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易明医药蒙脱石散首批通过一致性评价
会员动态 2018.06.29 1493


易明医药(股票代码:002826)旗下全资子公司四川维奥制药有限公司获国家药品监督管理局核准签发的化学药品“蒙脱石散”的《药品补充申请批件》(2018B03173),成为国内首批通过仿制药一致性评价的蒙脱石散产品。该项目的获批实现了易明医药仿制药一致性评价的重大突破。


适应症:

蒙脱石散临床适应症为:成人及儿童急、慢性腹泻,用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。


物理止泻优势显

    1、物理吸附,不进入血液循环,不被人体吸收,服用几个小时后随大肠蠕动排出体外,使用安全,无副作用。

    2、使用范围广,对于消化不良和菌痢等原因引起的各种腹泻均有效,一日见效,效果显著。

    3、止泻、保护二合一,蒙脱石微粒对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素气体有极强的固定、抑制作用,且对胃肠粘膜有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御能力,具有平衡正常菌群和局部止痛作用。蒙脱石可在胃肠道形成保护膜,避免致病菌的侵害。

    4、散剂,味甜,儿童服药依从性好。

 易明医药蒙脱石散将成为国内患者更安全、更有效的腹泻用药,为广大腹泻患者提供更为优质的用药体验。

一致性评价小科普

    我国早期上市的药品由于产业发展水平及审评标准的局限性等多重因素,部分药品的质量与国外原研药只能做到化学等同,安全性及有效性与原研产品差距较大,一定程度上影响到公众用药安全。

    2016年3月5日,国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号),明确了一致性评价的范围及时限,要求完成一致性评价后的药品,在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上能够与原研药品相互替代。




    国家食药监总局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中,公布了仿制药“通过一致性评价”标识。未来在市场上流通的国产药,如果印有这个标识,那就意味着,这个品规的仿制药已经通过了监管部门的质量和疗效的一致性评价,和进口原研药在质量和疗效上完全等同,在临床治疗过程中可以互相替代。

   


响应政策 扎实科研

    易明医药积极响应国务院办公厅及相关部门的政策,第一时间成立一致性评价工作组,将多个自有药品的质量和疗效一致性评价作为重点工作,始终紧跟国家医药政策要求,迅速行动,积极布局,只为提高产品品质、确保产品疗效,让中国患者用到与发达国家质量与疗效一致且性价比更高的药品。


    历时两年,易明医药对蒙脱石散处方工艺、质量及稳定性、关键质量属性等方面进行了较为全面的研究,利用现代检测技术对API基原鉴别、BET及总孔体积、吸附力、沉降体积、重金属、体外菌吸附效力等建立了科学的测定方法,并开发了独有的多相定量分析法对产品含量及杂质进行控制,在现行标准基础上制定了更为严格的产品放行标准,确保产品的安全性和有效性。


    不忘初心,砥砺前行,经药审中心专业并严格的评审、审核查验中心较真却负责的现场核查、药检院苛刻但公证的产品复核,最终得到国家药品监督管理局终审决议,2018年6月,易明医药“蒙脱石散”获批质量和疗效一致性评价通过。


    易明医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。以“持续提供高质优价、有重大临床价值的药品”作为企业使命,以“帮助患者战胜疾病,始终维护人民健康”为企业愿景,力争早日栖身制药百强企业,成为国内领先的高端仿制药企业。易明药业将继续以“高质量”为根本、以“好疗效”为目的持续推进多个产品的一致性评价工作。


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