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政策盘点:未来5-10年 基因检测成为重点发展的新兴产业
政策法规 火石创造 2018.07.24 202

政府对基因产业的支持,是基因检测行业发展的一个利好因素。以2015年科技部首次召开“国家精准医疗战略专家会议”为标志,中国在战略层面进入“精准医疗”时代。政府到2030年前拟投入600亿元发展精准医疗。而基因检测是实现精准医疗的基础路径。并且在之后的有关生物产业、科技创新的“十三五”规划中,政府又多次提及要把基因检测作为重点发展的新兴产业,快速推进基因检测在重大疾病早期筛查、个体化治疗等方面的临床应用。这意味着未来5-10年的时间里,基因检测行业将得到来自政府资金、科研成果转化等多方面支持。

2014年

2014年,原卫计委和原食品药品监管总局加强基因测序行业监管,无创产检和肿瘤测序等临床级别的基因测序产品和服务开始逐步走向规范。

2015年

2015年,发展基因产业上升为国家战略,基因检测技术被列入“新型健康技术惠民工程”。国家发改委发布《国家发改委关于实施新兴产业重大工程包的通知》,强调了重点发展基因检测等新型医疗技术,快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化,3年内建设30个基因检测技术示范中心,以开展遗传病和出生缺陷基因筛查为重点,推动基因检测等先进健康技术普及惠民,引领重大创新成果的产业化。

2015年3月,科技部召开首次国家精准医疗战略专家会议,提出中国精准医疗计划,2030年前拟投入600亿元;

2015年6月发布《关于实施新兴产业重大工程包的通知》,提出快速推进基因检测临床应用以及试剂、仪器的国产化;

2016年

2016年3月,科技部发布《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》,将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一。指南中明确提出:要通过对单细胞组学技术的研发,建立单细胞的高通量快速分离、捕获、提取及测序技术;从而深入推进单细胞技术在重大及罕见疾病临床研究和治疗中的应用。

2016年3月,“十三五”规划纲要全文发布。纲要提出医疗健康领域需加快发展合成生物和再生医学技术,生物产业产值要倍增,“八个方面”推进健康中国建设,包括加速推动基因组学等生物技术大规模应用,建设网络化应用示范体系,推动个性化医疗、新型药物、生物育种等新一代生物技术产品和服务的规模化发展,推进基因库、细胞库等基础平台建设。

2016年4月,国家发改委办公厅下发有关复函,批复在全国建设27个基因检测技术应用示范中心,从国家战略层面上加速推动我国基因产业规范化和跨越式发展,旨在大力发展基因检测技术,提高出生缺陷疾病、遗传性疾病、肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病等重大疾病的防治水平,全面提高人口质量。

2016年7月发布《“十三五”国家科技创新规划》,提到重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合等核心关键技术;

2016年7月,原国家卫计委公布了第一批二代基因测序技术临床应用示范单位及遗传病诊断等试点专业;

2016年8月,国务院正式印发了《“十三五”国家科技创新规划》(以下简称《规划》)。《规划》共提及“医药”一词近20次,涉及了精准医疗、基因编辑、免疫治疗、干细胞等多个热门领域。同时,《规划》指出,要加速推进我国由医药大国向医药强国转变,重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药、再生医学等引领性技术的创新突破和应用发展,提高生物技术原创水平。

2016年9月,精准医疗医药卫生科技发展研究中心发布“精准医学研究”重点专项,2016年第一批立项批复公告。根据国发﹝2014﹞64号文件精神,卫计委医药卫生科技发展研究中心负责管理的国家重点研发计划“精准医学研究”重点专项已按规定程序完成第一批共计56个项目的立项通知发放及任务书签署工作,该批项目2016年度经费拨款工作也将于两周内完成。

2016年10月,原卫生计生委发布了《医学检验实验室基本标准(实行)》的管理文件,其中规定:开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的,至少有1名生物信息分析专业技术人员;开展遗传相关基因检测项目的,至少有1名医学遗传学专业人员。

2016年10月,原卫计委发布了《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》,其中对开展产前筛查和诊断的机构、人员及设备试剂作出了新的要求。

2016年11月,国家工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、原国家卫生和计划生育委员会、原国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》。指南指出:精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向,基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现,肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展,新型材料广泛应用,互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合,产业升级发展注入了新动力。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展,完善行业准入政策,加强临床应用管理,促进各项技术适应临床需求,紧跟国际发展步伐。

2017年

2017年初发布《“十三五”生物产业发展规划》,目标是基因检测能力(含孕前、产前、新生儿)覆盖新出生人口50%以上。

2017年5月,科技部发布了关于印发《“十三五”生物技术创新专项规划》的通知。文件将突破若干个前沿关键技术定位接下来的重点任务,其中就包括发展新一代基因测序技术、新型基因操作技术以及微生物组学技术。

2017年12月28日,启动“中国十万人基因组计划”,包括汉族和人口数量在500万以上的壮族、回族等。

自2014年以来,基因检测的鼓励政策和行业规范频频颁发,加快了基因检测行业的发展,推进了基因检测技术的更新,同时也使整个基因检测市场更为有序。但是,总的来说,基因检测行业还处于发展阶段,依然存在众多挑战。在未来的几年里,国家和各地区政府依旧会不断地根据行业的发展情况和趋势,出台相应政策,积极地支持和规范行业的良性发展。