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药审中心发布《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》
政策法规 中国药审 2018.08.01 210

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),药审中心陆续制定并发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》和《关于<药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序>有关事项的通知》。

目前,药审中心已顺利接收到申请人按照E2B(R3)或E2B(R2)传输的药物临床试验期间个例安全性报告(ICSR)。为保障在2019年5月1日之前已具备E2B(R2)传输条件,但尚无法按照E2B(R3)传输的申请人能够按规定报告临床期间ICSR,药审中心按照ICH技术指导原则要求,组织起草了《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》,现予以发布。

申请人应及时完成系统配置,并按照本规范要求正式实施E2B(R2),时间不得晚于2018年10月1日。

2018年10月1日前E2B(R2)尚未测试成功的,所有应快速报告的ICSR,可按照以下方法提交:

境内患者已入组本试验的,境内外SUSAR个例报告,应按照E2A要求由申请人之窗递交CIOMS-I表格,如遇无法递交,可以传真或快递方式递交;申请人测试E2B(R2)成功后30天内,以电子传输方式尽早重新递交,不得晚于2018年10月31日。

无境内患者入组本试验的,境内外的SUSAR个例报告,可在申请人测试E2B(R2) 成功后以电子传输方式尽早补充递交,不得晚于2018年10月31日。

提交方式:

申请人之窗:登陆药品审评中心官网(www.cde.org.cn),在【申请人之窗】中的【药物警戒提交】子栏目下的【CIOMS-I表】中提交。

传真:010-85242693

快递地址:北京市朝阳区建国路128号药品审评中心传达室(转临床试验管理处)

电话:010-85243500

如有问题可发送电子邮件至:ywjjxtwt@cde.org.cn

附件:E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范

药品审评中心

2018年7月30日

医谷链

E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范