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国家药监局药审中心:加快推进289基药品种一致性评价工作
政策法规 赛柏蓝 2018.08.01 253

国家药监局建议这个药品,放弃一致性评价,涉及61家企业。

7月31日,国家药监局药品审评中心发布《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》显示,加快推进289基药品种的一致性评价工作,仿制药质量与疗效一致性评价办公室针对289目录中的国内特有品种,经梳理调研,并组织企业和一致性评价专家委员会召开多次会议讨论。

对上述品种形成评价建议,现公开征求意见。

此次对22个药品的一致性评价,做出了建议。对13个药品做出了“无需开展临床有效性试验。”的建议,对一个药品“不建议企业对该品种开展再评价。如企业不愿放弃,需提供充分的临床有效性证据”涉及61家企业。如下图:

《通知》表示,申请人如有意见和建议,请于2018年8月30日前通过电子邮箱反馈至制药质量与疗效一致性评价办公室。

同日,药品审评中心还发布关《于公开征求<可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种〉(第二批)意见的通知》。

拟定的第二批可豁免或简化人体生物等效性试验品种名单如下:

(原标题:国家局:这品种可放弃一致性评价,波及61家药企)