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一批重大新药专项产品上市 过去的30个重大专项产品表现如何?
产业资讯 E药经理人 2018.08.08 761

由制药大国向制药强国转变是国家战略,而推动这项战略落地关键手段之一就是国家“重大新药创制”专项。这项实施10年之久的战略到底效果如何?

“重大新药创制”专项始于2006年国务院公布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,该《纲要》对未来15年中国科学发展做出了总体部署,并列出了16个国家科技重大专项。其中“重大新药创制”被列为与生物技术有关的3个科技重大专项之一。

2008年,“重大新药创制”专项正式落地执行,启动了重大专项“十一五”第一批课题。整个重大专项按照三个五年计划分阶段落实。其目标是针对严重危害我国人民健康的10类重大疾病,研制一批重大药物,完善国家药物创新体系,提升自主创新能力,加速我国由仿制向创新、由医药大国向强国的转变。

10年时间,重大专项已立项2805项(课题+子课题级),中央财政投入155.03亿元(截止2017年),在成果层面,有96个品种获得新药证书,30个1类新药获批,获批上市的创新药数量是实施前的5倍。

不过,对于目前的30个1类新药而言,也有行业专家认为,创新力并不足,认可度并不高。中国医药创新促进会会长宋瑞霖就曾言,能够获得国际认可的只有5个,其中2个为疫苗,3个为制剂。

其实,国家“重大新药创制”专项的意义绝非是研发出几个新药,更多的是在该项目的指引下,让企业更多的参与其中,能够整体提升中国创新能力。那么,过去的30个重大专项产品到底如何?接下来重大专项的指引上会往何处去?接下来的重大专项都有哪些重磅产品?

4款重磅新药上市

根据国家科技重大专项官网公布的信息显示,今年上半年,在重大新药创制专项支持下,已经有4款新药获批上市。

这4款产品分别是,正大天晴自主研发、用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的盐酸安罗替尼胶囊(福可维);北京杰华生物研发的生物新药乐复能,主要用于治疗慢性乙型肝炎;前沿生物自主研发的艾可宁,是全球第一个抗艾滋病长效融合抑制剂;此外,还有歌礼药业研发的丙肝新药达诺瑞韦。

福可维是正大天晴历经10年研发出的产品,该产品是一款新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。由于其给药方式可以“服二停一”,即两周给药停一周,在市场上颇具竞争力,券商预测该产品已获批适应症的销售峰值将达到22亿元。

乐复能上市,外界对其市场预判不一而足,甚至有人认为该产品将是一款能达到100亿元级的重磅产品。数据显示,我国乙肝用药市场规模已经达到了200亿元,而未来10年,中国仍将是乙肝大国,市场规模将超过300亿元。虽然被认为是有可能成为乙肝市场“新星”的一款产品,但是在当前激烈的竞争环境下,还得看其营销能力。

歌礼药业的达诺瑞韦是第一个国产丙肝新药,对于该产品上市,市场寄予厚望。根据歌礼药业招股书信息显示,由于对于疾病缺乏认知及欠缺突破疗法,丙肝诊断率一直较低,2017年约7.4万名患者得以治疗,治疗率仅占0.3%,随着新疗法的获批和普及率升高,中国丙肝市场将达到约人民币470亿元的规模。市场规模巨大,也为歌礼药业发力提供了可以获得商业成功的基础。

至于艾可宁由于其所处的疾病领域问题,更多的在于国家的战略采购,因为该产品的市场表现也是十分可观,能够对进口产品实现部分替代,至于市场规模,目前还没有实际的数据可供参考。

10年成绩

2017年2月,国家就国家科技重大专项重大新药创制专项召开了新闻发布会,会议给出的数据显示,重大新药创制不仅促成了30个1类新药上市,也实现了直接经济效益1600亿元。而且2015年规模以上企业研发投入约450亿元,较2010年翻两番。工业主营业务年收入过百亿的医药企业由专项实施之初的2家增加至2015年的11家,促进规模以上医药工业增加值年均增长13.4%,居各工业各门类前列。

落实到具体的产品上,手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰灭活疫苗、西达本胺、埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等是被经常提及的成果。

其中,埃克替尼和康柏西普更是被广泛称道的两款产品,其之所以被引用于称道,一方面是产品本省在市场中和临床中表现被认可,但是更为重要的,这两款产品,都代表了本土药企在与跨国药企竞争中所起的作用。埃克替尼,在非小细胞肺癌治疗市场中份额已经占据了第一的位置,达到38.79%,大于进口产品,且能够多次主动降价,惠及患者;而康柏西普则在市场竞争中,直接促使进口产品大幅降价,带给中国患者极大利好。

从这个层面去看,重大新药创制专项确实起到了作用,实现商业价值的同时让患者受惠。埃克替尼和康柏西普这两款产品目前都已经成长为市场上的大品种,前者年销售额已经超过10亿元,后者在2017年也已经超过了6亿元的销售。

在众多的重大专项创新药中,恒瑞的阿帕替尼是目前销售额最大的产品,其2014年获批,是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。国外进口产品舒尼替尼每月的药品费用为5万元左右,而阿帕替尼的价格为国外同类药物的1/5,其2017年销售达到14.8亿元。对此,重大新药创制专项技术副总师陈凯先表示,相当于减轻患者负担59.2亿元。

上述产品在商业上获得成功,在惠及患者的同时,也带来经济价值,但是并非所有的产品都如此,有些还未获得丰厚的回报。比如说,光环夺目的西达本胺,该产品也是重大新药创制项目中的产品,其2014年获批上市,但根据公开的数据显示,2017年该产品销售额才9445.1万元。

当然,对于重大新药创制专项品种,也不能以商业是否成功去评判其成绩,更多的还是看对整个业界带来的影响。

正如去年新闻发布会发布的消息所言,由于重大新药创制专项的实施,使得中国创新体系不断完善,创新能力显著提升。新药专项重点支持综合性大平台、单元技术平台、资源平台等创新药物研发技术平台建设,逐步形成了以科研院所和高校为主的源头创新、以企业为主的技术创新、上中下游紧密结合的网格化创新体系,新药自主创新能力大幅提升。

突破了抗体和蛋白药物制备、生物大分子药物给药、药物缓控释制剂、中成药二次开发等一批瓶颈性关键技术,临床前评价、疫苗研发、抗体表达等技术逐步实现由“跟跑”向“并跑”的转变。医药企业技术创新能力显著提升。吸引和集聚了国外高级人才915人,其中“千人计划”人才近200名,居各专项之首。

一大波新药来了!

重大新药创制专项,2020是一个节点,而现在则被称之为“十三五”时期最后的攻坚阶段,也是新药专项实施的决胜阶段。

对于重大品种研发及关键技术突破层面,提出了加强创新品种研发,主要把握国际技术发展前沿,研发具有新结构、新靶点和新作用机制的重大创新品种。

根据E药经理人获悉,在重大新药创制专项层支持下,在化学药业层面,未来将有创新药14种、1种急需用药会上市,其中抗肿瘤新药方面有呋奎替尼、吡咯替尼、艾维替尼,糖尿病领域有聚乙二醇洛塞那肽西、格列他钠、HMS5552,老年痴呆领域有甘露寡糖二酸(971)等产品。

在生物药领域,有治疗肿瘤药的重组蛋白药物,如重组人源化PD-1、CTLA-4抗体等,细胞治疗技术CAR-T技术,预防或治疗病毒性疾病品种有HPV疫苗等。

其中,对于以上重磅产品中,据E药经理人了解,吡咯替尼最近将获批,该产品2017年8月进行了新药上市申请,适应症为HER2阳性转移性乳腺癌,全球同类竞品只有赫赛汀、拉帕替尼,市场潜力巨大。

另一款产品替格瑞洛虽然并非是创新药,但是属于临床急需产品,首仿也是国家重大创新药创制转型,该产品为阿斯利康原研药,据国家层面的将其纳入重大专项原因在,该产品属于ACS患者一线或首选抗血小板药物,是临床急需用药,但是国内市场为原研药公司垄断销售,而深圳信立泰则有望突破专利,打破垄断,成为国内首仿上市公司。

在生物药层面,PD-1产品当前颇为火爆,已经有两款进口药上市,本土药企也在积极研发,在该领域国家重大新药创制专项已经累计支持课题18项目,而在公司研发层面,信达、君实生物、恒瑞、百济神州四家进展最快,有望在不久实现突破。

综上述,可以看出的是重大新药创制专项在过去10年医药行业发展中,已经起到了颇为重要的作用,引导医药产业向创新转变,虽然目前还未看到“全球新”出现,但是显然,现在已经有一批企业开始具备了去做全球新的实力。

那么,重大新药创制专项10年过去,我们该以怎样的角度去总结这一国家战略?接下来的两年,在重大新药创制专项的支持下,哪些产品会上市,什么样的企业才有资格担任国家战略的落地者?9月1日,在主题为“融合、协同、共享”的2018第十届中国医药企业家科学家投资家大会暨改革开放40周年医药创新成果展上,将会由来自国家“重大新药创制”科技重大专项相关领导、院士、临床专家以及“千人科学家”一起就“重大新药创制”相关议题进行探讨。

原标题:吡咯替尼、替格瑞洛等一批重大新药专项产品上市!埃克替尼、康柏西普、西达本胺等30重大专项产品表现如何?