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复宏汉霖首个改良型创新产品在国内启动Ib/II期临床试验
会员动态 2018.08.09 895

近日,复星医药生物药平台复宏汉霖HLX07——重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液(以下简称“该新药”)用于结直肠癌等多种实体癌适应症于中国境内(不包括港澳台地区)启动临床Ib/II 期试验。


该新药为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物改良药,适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗。截至2016年10月,HLX07已全部获得中国大陆、台湾和美国三地的临床试验批准,并已于中国台湾进行临床 I 期实验。

截至2018年8月8日,于中国境内上市的重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液有西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液。根据IQVIA CHPA 最新数据,2017 年度,重组抗EGFR 人源化单克隆抗体注射液于中国境内的销售额约为人民币5.5 亿元。截至2018 年7 月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约6,500 万元。

复宏汉霖由复星医药与海外科学家团队于2009年合资组建,主要致力于单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。作为国内领先的单克隆抗体药物先行者,复宏汉霖已经建立了完善的抗体药物研发、开发、生产平台。目前,复宏汉霖共有11 个产品、17 项适应症申报临床试验,领跑国内单克隆抗体药物研发。同时,利妥昔单抗注射液(用于非霍奇金淋巴瘤治疗)于2017 年已报新药上市申请,有望率先打破国产单抗生物类似药零的突破。

截至2018年8月8日,于中国境内上市的重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液有西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液。根据IQVIA CHPA 最新数据,2017 年度,重组抗EGFR 人源化单克隆抗体注射液于中国境内的销售额约为人民币5.5 亿元。截至2018 年7 月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约6,500 万元。


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