EN
产业资讯政策法规研发追踪医改专题
首批Keytruda已抵达中国,开售在即
产业资讯 医谷综合报道 2018.08.23 2501

在继BMS的PD-1单抗Opdivo(nivolumab)的价格被公开后,近日,默沙东方面证实,曾创下中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录的另一款肿瘤免疫药PD-1抑制剂Keytruda(即帕博利珠单抗注射液)第一批已抵达中国,有行业人士预估,按照这个进度推断,估计一个月左右患者便可以正式用上Keytruda。

今年7月25日,Keytruda正式获得国家药监局的批准,用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者,这也是目前国内唯一获批的针对这个患者群体的PD-1抑制剂。

值得注意的是,为加快境外已上市临床急需新药进入我国,8月8日,国家药审中心(CDE)发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,通知称遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单,并明确,凡是纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批,而Keytruda是48个急需药品清单的唯一一个肿瘤免疫治疗PD-1药物,这有望加速拓展其在中国的适应症(目前,Keytruda在中国共登记开展了8项相关的临床试验,涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等5大肿瘤类型)。

同时,另据界面的报道称,由于Keytruda刚进入中国,目前尚未进入医保,考虑到肿瘤免疫疗法在海外的价格,默沙东将联合公益机构公布帕博利珠单抗患者援助项目,援助内容和细则将会在近期公布。

此外,默沙东方面透露,Keytruda加入了平安保险发布的中国首个商保肿瘤新药目录—《平安健康险肿瘤新药目录》,购买了此类商业保险的患者可以报销这一药物的费用。

谈到药物价格,素来是最受关注的话题,进入我国的首个PD-1单抗抑制剂Opdivo的价格是:100mg/10ml 9260元 ;40mg/10ml 4591元。根据3mg/kg、每两周静脉注射一次,每次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml的给药方法,60kg体重的成人患者一次用药需花费18442元,一个月两次则需花费36884元(同样的情况在香港所需花费为58868元)。50kg体重的成人患者,100mg规格及40mg规格各一支,一次用药需花费13851元,一个月花费27702元。

Keytruda日前在中国的定价还未公开,2016年9月22日,首批Keytruda曾通过海南省出入境检验检疫局用药环境验收,在海南省肿瘤医院成美国际医学中心使用。当时据海南省肿瘤医院透露:50mg规格的Keytruda初步定价超过2万元一支。

目前,Keytruda100mg规格的在美国的售价为5955.20美元,折合人民币约40382人民币。