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卫材重磅肝癌新药「仑伐替尼」获批中国上市
产业资讯  医药魔方 2018.09.05 2855

9月4日,卫材多靶点激酶抑制剂(VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET)「仑伐替尼」上市申请(JXHS1700042)的审批状态已经变更为“审批完毕-待制证”。经医药魔方求证,该品种被国家药品监督管理局正式批准上市。

仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。2015/2/13以优先审评和孤儿药身份获得FDA批准上市,用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌。2016/5/13被FDA批准联合Afinitor治疗既往接受过anti-VEGF疗法的晚期肾细胞癌。

中国是肝癌患者大国,每年有大约39.5万例新确诊肝癌患者和38万例肝癌死亡患者。索拉非尼是首个有明确证据显示能够改善晚期肝癌患者生存期的系统治疗药物,也是国内肝细胞癌患者的临床一线标准用药。不过在与索拉非尼的头对头REFLECT研究(Study 304)中,仑伐替尼凭借生存期优势(13.6 vs 12.3个月)胜出。

在肝癌适应症上,卫材2017年6月在日本提交了上市申请,2017年7月向EMA和FDA提交了上市申请,2017年11月3日向CFDA提交上市申请,2017年12月18日获得CDE的优先审评。

2018年3月,仑伐替尼在日本获批用于肝癌一线治疗。今年8月4日发布的CSCO肝癌指南,已经把仑伐替尼写进一线用药的指南。8月17日,美国食品和药物管理局(FDA)批准仑伐替尼胶囊(Lenvima,Eisai)用于不可切除肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗,仑伐替尼先前已被FDA批准用于分化型甲状腺癌和肾细胞癌。