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绿叶制药戈舍瑞林缓释微球进入III期临床 美国临床试验亦进展顺利
会员动态  医药魔方 2018.09.06 247

9月4日,绿叶制药宣布自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在中国启动前列腺癌的III期临床试验。不仅如此,LY01005已通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505 (b) (2)的途径,在美国进行I期临床试验,目前临床进展顺利。

绿叶制药将加速LY01005在中国的上市并将其推向全球市场。公司持续推进在肿瘤治疗领域的战略布局,不断丰富肿瘤领域的产品管线,以期进一步强化其在该治疗领域的领先地位,并为全球市场的不断拓展奠定坚实基础。

LY01005是一种促性腺激素释放激素激动剂,用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等若干病症的治疗。该药物由绿叶制药基于其长效及缓释技术平台自主研发而成,通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药。与已上市产品相比,LY01005具有相似的生物利用度,但有更好的患者顺应性和更平稳的药效。

前列腺癌是男性最常见的癌症之一,在欧美居于男性癌症发病率前列,在中国近10年来的发病率也呈快速上升趋势。从患者的用药需求来看,据IQVIA(原IMS)数据统计:2017年,中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值达到40.5亿元人民币左右。其中,2015年至2017年的复合年均增长率为19%。绿叶制药管理层相信:LY01005上市后将拥有良好的市场前景,也将为中国及全球更多患者提供更好的治疗选择。除了中国和美国以外,公司亦致力于在欧洲、日本取得该在研药物的临床批件。

目前,绿叶制药已在中国获得戈舍瑞林微球药物组合物的专利,并于2014年提交戈舍瑞林微球药物组合物的专利合作协议(PCT)申请,该申请已于2015年进入美国、欧洲、日本及若干其他国家和地区,其中日本已经获权。

肿瘤治疗领域是绿叶制药长期聚焦的四大核心治疗领域之一。除了LY01005已进入临床后期以外,绿叶制药在该治疗领域的全球产品管线布局也收获了诸多利好进展。公司自主研发的肿瘤免疫新药IDO/TDO双靶点抑制剂LY01013已在中国获批进入临床I期阶段,用于结直肠癌、非小细胞肺癌的贝伐珠单抗类似物LY01008在中国的III期临床进展顺利;此外,公司还通过一系列合作研发项目,与全球前沿的生物技术公司共同开发用于下一代肿瘤免疫疗法的治疗型抗体、以及CAR-T疗法等项目。目前,绿叶制药在该治疗领域已拥有十余个创新制剂和创新药,分别在中国和海外处于不同临床阶段。

作为致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司,除了肿瘤领域以外,绿叶制药在中枢神经、消化与代谢、心血管领域亦有丰富的海内外在研产品线。在“全球研发”的战略驱动下,绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心,已初步建立起全球化的研发体系,拥有30个中国在研药物和超过10个海外在研药物。如今,绿叶制药已在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平,并在创新化合物和抗体、细胞、基因治疗以及智能制剂等领域进行了积极布局和开发。

为了让这些丰富的研发成果有效惠及患者,绿叶制药已在全球建有7大生产基地和超过30条生产线,并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品,业务遍及全球80多个国家和地区,其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场,以及高速增长的各地新兴市场。高标准的全球质量管理体系与全球市场运营能力,将帮助绿叶制药用这些优质创新的药物更好地服务全球患者。

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