EN
产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA今日批准第三款PD-1抑制剂
研发追踪 药明康德 2018.09.29 108

9月29日,美国FDA宣布批准赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合开发的Libtayo(cemiplimab-rwlc)上市,用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。这是FDA批准的第一例针对晚期CSCC的疗法。它同时是第三款获得FDA批准的抗PD-1抗体。

CSCC是第二常见的皮肤癌,在美国占所有皮肤癌的20%,每年有约70万名新病例。CSCC通常在暴露在阳光或紫外线照射下的皮肤中发生。虽然大多数CSCC患者可以通过手术切除来治愈,但是少数患者的癌症会进入晚期,它们不再对局部疗法产生反应。晚期CSCC会导致出血和感染的并发症,而且它们可以转移到局部淋巴结或身体的其它组织和器官中,可能危及生命。

Libtayo是赛诺菲和再生元公司研发的全人源化抗PD-1单克隆抗体。通过阻断PD-1信号通路,它可以帮助人体的免疫系统杀伤肿瘤细胞。它已经获得了美国FDA授予的突破性疗法认定,其新药申请同时获得了FDA授予的优先审评资格。

这一药物的批准是基于两项开放标签临床研究。试验的主要终点为客观缓解率(ORR)。总计108名CSCC患者被纳入疗效评估,其中47.2%接受的Libtayo治疗的患者的肿瘤消失或者缩小。大多数患者在数据分析时仍然对疗法产生反应。

本研究的试验结果(图片来源:Regeneron Pharmaceuticals官方网站)

“在美国,CSCC占皮肤癌的五分之一,而且这种癌症患者的数目还在增加,”赛诺菲的首席执行官Olivier Brandicourt博士说:“我们相信Libtayo能够改变晚期CSCC患者的状况,它能够填补治疗选择方面的空白。我们承诺将尽快将这款重要疗法带给世界其它国家的患者。