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国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
产业资讯 赛柏蓝 2018.10.10 193

国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照,落地!

研发机构想自己销售药品,遇到门槛

据《澎湃新闻》报道,10月9日上午,上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司,颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。

公开资料显示,这家公司成立于2007年10月,是由多位曾在跨国制药公司工作过的技术专家创立组建。

今年7月,上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准,成为第一个通过仿制药一致性评价的同类药品,上海安必生因此成为国内首家药品研发机构持有药品上市许可。

获得药品上市许可持有人资质后,安必生准备自行销售其研发的上述药物时,却碰到了一道无法跨过去的“门槛”。

上海两部门发通知:允许

因为安必生营业执照无“药品生产”的经营范围,按照税务部门的相关规定,企业要开具药品销售发票,必须先行办理经营范围变更手续。

但根据国家的现行法律法规,申请药品生产许可证,必须具备生产厂房、设备等一系列生产条件,而这些要素,该公司都没有。

9月27日,上海市食药监局和上海市工商局联合印发了《关于药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的通知》,明确“持有人可以凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》,向工商(市场)部门申请变更登记增加经营范围,表述如下:‘药品委托生产(详见药品上市许可持有人药品注册批件)’。”

随后,安必生于10月8日向徐汇区市场监管局提出了营业执照变更申请。对申请材料核查符合规定后,徐汇区市场监管局开通绿色通道,当天予以核准。

出乎预料, MAH制度的一大突破

药品研发机构能够获得药品上市许可(批准文号)得益于政府的制度创新。

2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会授权国务院十个省、直辖市开展药品上市许可持有人(简称:MAH)制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号。

2016年6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》;2017年8月21日,原国家食药监总局发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知食药监药化管〔2017〕68号》——推动MAH的实施。

上市许可持有人制度最大的意义,是让不具备药品经营生产和经营资质的机构和个人只要有创新能力,都可以持有药品批件,通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售。

此次上海给予这家企业的营业执照,使得持有人能够完全掌控、研发、委托生产、自主销售的整个商业流程,相信此前行业完全没有预料到。