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缬沙坦事件再现转机,FDA承认禁令错误
产业资讯 赛柏蓝 2018.10.12 104
医药网10月12日讯 缬沙坦事件再现转机,FDA承认禁令错误
 
▍承认错误,进口禁令仅适用川南
 
10月10日,路透社报道,FDA(美国食品药品管理局)的发言人Jeremy Kahn发表公开声明:FDA在9月28日发布的进口警报不正确,进口禁令仅仅适用于华海药业在川南的工厂。这意味着,华海药业其他厂区的进口不受影响。
 
 
除此之外,华海药业也随后发公告称,FDA禁令仅针对川南生产基地,其他生产基地目前不受影响。
 
但需要注意的是,路透社在报道中明确指出,截至10月10日,不正确的进口警报仍然在FDA的官网上。
 
9月28日,FDA更新了缬沙坦召回进展,宣布将华海药业置于进口警戒状态,停止华海药业所有原料药以及使用华海原料药所生产的制剂产品的进口。
 
祸不单行,同日,EMA(欧洲药物管理局)发布了华海药业缬沙坦原料药不合规的报告,报告显示:在NDMA的相关检查中,9个主要项目和8个其他项目有问题,NDMA污染重大缺陷。因此,其发布公告,要求欧盟国家停止进口华海药业的缬沙坦原料药及中间体。
 
除了收到进口禁令外,华海药业还面临着诉讼纠纷。
 
美国市场消费者因其缬沙坦事件,认为包括华海药业及下属子公司华海(美国)国际有限公司、普霖斯通制药有限公司、寿科健康美国公司存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼, Walgreen(沃尔格林)、Throggs Neck Pharmacy(罗格斯内克药房)、 Wal-Mart Stores,INC(沃尔玛公司)、 Teva(梯瓦公司)、 Harvard DrugGroup(哈佛药物集体) 等公司作为共同被告。
 
这意味着,此次缬沙坦事件再一次省级,这可能会影响华海药业的产品诉讼、2018营收、产品的上市申请。
 
▍华海药业股价四连跌,做出回应
 
FDA和EMA发布的进口禁令,对华海药业的冲击显而易见。
 
10月10日晚,华海药业发布公告称,公司于2018年10月8日、10月9日、10月10日连续3个交易日内收盘价格跌幅偏离值累计超过20%。此外,华海药业控股股东增持公司股份进展公告称,公司董事长10月10日通过二级市场增持公司股票80万股。截至昨日(10月11日)收盘,公司股价跌幅为10.03%,报收于14.36元。
 
为了应对美国消费者的诉讼行为,华海药业于同日发布公告,聘请了Duane Morris LLP 这家国际律师事务所,并出具了律师函,律师函显示:根据过往经验,公司预计在本案中,仅会有少部分缬沙坦用户会真的参与诉讼来申请赔偿金。
 
10月7日晚,是华海药业对FDA和EMA禁令的首次回应,公告显示,2017年度及 2018 年 1 至 8 月份,公司川南生产基地生产的原料药及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂与销往欧盟的缬沙坦原料药合计销售金额占公司总的销售额的比例分别约为 11.24%和 13.04%——公司的这部分业务会受到禁令影响。
 
但同时公司声明:其国内业务不会受到本次FDA出口禁令以及欧盟“不符合报告”的影响。