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不降价,诺雷得、格列卫等28个进口抗癌药将退出14省市场!
产业资讯 健识局 2018.10.22 2770

全国近4000亿市场生变。

耗时2个月,今天(10月19日),涉及陕西、内蒙古、宁夏、甘肃、青海、新疆、湖南、黑龙江、辽宁、广西、贵州、海南、山西、吉林等14个省(自治区)的省际联盟进口药品专项采购结果公示。包括百时美施贵宝的欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)、默沙东的可瑞达(帕博利珠单抗注射液)在内的48药品议价成功。(翻至文后,查看48品种详单)

而阿斯利康的诺雷德(醋酸戈舍瑞林植入剂)等11个品种议价未成功;诺华的格列卫(甲磺酸伊马替尼胶囊)等17个品种(29个品规)未申报参加。

根据8月份业界流传的《省际联盟进口抗癌药品专项采购议价方案》(讨论稿),议价成功产品将在各省同时挂网,公立医院不得与企业议价,相应品种单独核算,不纳入药占比;而议价不成功和无特殊原因不参加议价的产品,联盟省份将暂停挂网,生产企业须与各联盟省份重新议价挂网。

这意味着,上述76个进口抗癌药——48个议价成功的和28个议价不成功/未参与议价产品,在14省份将迎来两种截然不同的命运。与之相伴,14省对应的近4000亿元药品市场也将发生巨变。

不接受降价?

28药品将被踢出14省市场

降价幅度不够,或未此次议价不成功主因。而冒着被踢出市场危险,不参加议价,则带有很强的不愿再降价的色彩。

这次采购进入公众视野,缘起于两个月前(8月14日),在辽宁本溪召开的省际联盟进口抗癌药品专项采购工作研讨会。

此次会议对《省际联盟进口抗癌药品专项采购议价方案》和《工作方案》进行了研讨,提出要充分发挥省际采购联盟集中采购的规模和技术优势,促使进口抗癌药品价格合理回归。

而结合坊间流传的《省际联盟进口抗癌药品专项采购议价方案》(讨论稿),此次省际联盟专项采购,是对标国产仿制药的大幅度降价。

议价成功者,直接挂网,免于“二次议价”,且实行单独核算、不占药占比;议价不成功,甚至无特殊原因不参加议价者,或将失去14省市场。

议价结果显示,11个产品议价未成功,17个产品未申报。这28个产品,须重新议价才能挂网。

可以看到,两份名单中包括很多市场占有率高的重磅品种。如:此前已在国家谈判中出局的,诺华的重磅新药磷酸芦可替尼片等。

特别值得注意的是,1996年进入中国,全球年销近10亿美金,有阿斯利康最畅销肿瘤药之称的诺雷德(醋酸戈舍瑞林植入剂)(10.8mg/支,以戈舍瑞林计)也出现在谈判未成功名单上。虽然医药魔方数据显示,近年来,该产品在全球的销售额下滑明显,但2015年其在国内样本医院的使用金额也有3.96亿,在国内瑞林类药品中居首位。


来源:医药魔方

业界分析,这类药品需求大,仍是市场主力,就此将其彻底踢出市场似乎并不现实,预计未来针对这些品种,还会有进一步的议价。

仿制药助攻

进口抗癌药降价已成必然

10月10日,国家医保局公布新一轮国家谈判结果,17个抗癌药谈判成功,通过谈判实现了56.7%的降价幅度。且其中,大部分进口药谈判后的支付标准与周边国家或地区的市场价格相比,平均还要低36%。

国家谈判实现大幅降价的药品中,超过半数——10个为2017年刚刚上市的新药。包括:奥希替尼片、伊沙佐米胶囊、阿法替尼片、培唑帕尼片、瑞戈非尼片、塞瑞替尼胶囊、维莫非尼片、安罗替尼胶囊、伊布替尼胶囊、注射用阿扎胞苷等。

国家谈判,以量换价,对促进独家、专利品种降价,无疑是法宝。而对于早已过专利期的药品,则仿制药是降价“神助攻”。

从议价成功产品目录看,礼来的注射用培美曲塞二钠、注射用地西他滨等都已有仿制药上市,甚至通过或视同通过一致性评价。

而两个PD-1产品虽然还没有仿制药上市,但也在降价行列。

在此之前,两款进口国内的PD-1药物——百时美施贵宝的欧狄沃(纳武利尤单抗注射液,Opdivo)、默沙东公司旗下可瑞达(帕博利珠单抗注射液,Keytruda),已相继给出了全球最低价。

在省际联盟议价成功产品目录中,可瑞达维持最低价,而欧狄沃100mg/10ml规格每盒价格为9250元,比官方零售价(建议)的9260元更低。

这虽然也与我国病患众多,市场较大,新药急于打开市场有关,更重要的或许是与本土企业更热衷于研发新药仿制药有关。

数据显示,除了“第一梯队”君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州的PD-1产品外,仅在研项目就有上百个。临床医生戏称,患者已经不够用了。小分子靶向药的研发者更是数不胜数。

而反观老牌“明星药”如上文提到的诺雷德,至今仍没有仿制药在国内上市。绿叶制药自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球9月初刚刚在国内启动前列腺癌的III期临床试验。

虽然,这一现象表明国内企业在创新方面仍有不足,但,也证明了仿制药通过迫使原研药降价的重要作用。分析人士认为,未来,随着我国药企创新研发能力的不断增强,结合国家谈判,进口抗癌药在我国大幅降价将是必然趋势。