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百济神州再次提交赞布替尼新适应症上市申请
会员动态 CPhI制药在线 2018.10.31 1804

今年8月底,赞布替尼胶囊用于R/R套细胞淋巴瘤(MCL)治疗的首个新药上市申请已被NMPA正式受理。

近日,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理了赞布替尼胶囊用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者潜在疗法的新药上市申请(NDA)。此次申请是继8月之后赞布替尼新适应症的又一个上市申请。

目前申报进度最快的Best in Class潜力品种

赞布替尼是由百济神州自主研发的一款强效、高选择性的Bruton酪氨酸激酶(BKT)小分子抑制剂,可阻断相关信号传递,抑制恶性增殖B细胞的生长并杀死肿瘤细胞。

目前,全球已有两款BTK抑制剂上市,分别是来自强生/艾伯维(AbbVie)的依鲁替尼和阿斯利康的阿卡替尼。

2013年,FDA授予依鲁替尼突破性疗法,并批准在美国上市,用于治疗至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)。2017年,依鲁替尼的销售额为44.6亿美金,成为全球血液瘤治疗领域的重磅药物。继依鲁替尼之后,阿斯利康阿卡替尼于2017年获得FDA授予的突破性疗法,加速审批上市,成为全球第二个上市的BTK抑制剂。其中,依鲁替尼于2017年8月在中国获批上市,用于慢性淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤的治疗,成为目前国内唯一上市的BTK抑制剂。

作为B细胞类肿瘤及B细胞类免疫疾病治疗的热门靶点,截至目前,全球范围内共有45款针对BTK靶点的在研药品,赞布替尼是目前进展最快的同类在研药品。

相比于第一代BTK抑制剂依鲁替尼,阿卡替尼和赞布替尼都属于第二代BTK抑制剂,理论上应该具有更好的选择性和安全性,可改善依鲁替尼的"脱靶效应",百济神州认为赞布替尼具有成为同类最佳产品(Best in Class)的潜力。目前,赞布替尼和依鲁替尼头对头比较的全球性III临床期试验正在进行中。

明星品种 同时开展广泛注册性临床研究

目前,赞布替尼正在全球范围开展单药及与其他疗法联合用药治疗多种血液恶性肿瘤的临床研究,适应症涉及到套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症及小淋巴细胞性淋巴瘤。

百济神州今年8月向CDE提交的赞布替尼用于MCL治疗的 NDA申请,基于一项对中国复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的单臂关键性临床II期试验结果。试验公布的初步结果显示,86名有效评价患者的总缓解率(ORR)和完全缓解率(CR)分别为84%与59%,中位随访时间为8.3个月。

此次,赞布替尼胶囊用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者潜在疗法的新药上市申请(NDA)则基于另外一项单臂关键性临床II期试验结果,患者的总缓解率(ORR)为80%,中位随访时间为9.1个月,安全性与之前的临床数据一致。

除了上述在中国进行的临床研究之外,赞布替尼还获得了FDA授予的用于套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和慢性淋巴细胞白血病治疗的3项孤儿药资格认定,并获准在美国进行临床研究,其中,赞布替尼用于华氏巨球蛋白血症(WM)患者的治疗还获得了FDA授予的快速通道资格。

百济神州在全球范围内广泛进行了赞布替尼的注册性临床研究,包括:在西班牙、希腊和澳大利亚开展的用于治疗Waldenström巨球蛋白血症的Ⅲ期临床研究,目前已完成患者入组,研究旨在对比赞布替尼与依鲁替尼用于VM的治疗;针对先前未经治疗的 CLL/SLL患者对比苯达莫司汀/利妥昔单抗的全球Ⅲ期临床研究,以及与奥比妥珠单抗联合治疗R/R滤泡性淋巴瘤的关键Ⅱ期随机临床研究;在美国、澳大利亚、新西兰和南韩进行治疗B细胞淋巴癌的临床Ⅰ期研究等。