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华海药业:格隆溴铵注射液获FDA批准
会员动态 米内网 2018.11.06 1273

11月5日,华海药业发布公告称,公司近日收到美国FDA关于格隆溴铵注射液的新药简略申请(ANDA)已获得批准的通知,这意味着公司具备生产并在美国市场销售该产品的资格,目前该产品尚未在国内上市销售。

表1:药物基本情况

(来源:上市公司公告)

格隆溴铵注射液主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状,该产品由West-Ward Pharmaceuticals研发,于1982年在美国获批上市。当前在美国境内,格隆溴铵注射液的主要生产厂商包括American Regent等。截至目前,华海药业在格隆溴铵注射液项目上已投入研发费用约1130万元。

图1:2013-2017年中国公立医疗机构终端抗酸药及消化性溃疡和胃胀气用药销售情况(单位:万元)

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

据米内网数据,近几年来,中国公立医疗机构终端抗酸药及消化性溃疡和胃胀气用药市场逐年扩容,2017年首次突破400亿元大关,同比去年增长4.87%。从竞争格局看,TOP10产品主要包括注射用泮托拉唑、注射用奥美拉唑、注射用兰索拉唑、雷贝拉唑肠溶片等,这些产品都适用于胃溃疡、十二指肠溃疡等,与格隆溴铵注射液适应症相似。

格隆溴铵注射液是华海药业在美国市场批准上市的首个注射剂,其获批进一步丰富了公司现有的品种和剂型,有利于扩大产品的市场销售,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

目前国内市场还未有格隆溴铵注射液获批上市销售,华海药业有望通过“国外转报国内”的方式,成为国内首个格隆溴铵注射液仿制药企业。