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Zymeworks与百济神州宣布签署ZW25和ZW49在亚太地区的授权协议
会员动态 美通社 2018.11.28 1297

•百济神州获得Zymeworks的双特异性候选药物ZW25和ZW49在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。双方将进行针对相关适应症的全球合作开发。


•此外,百济神州还获得授权可以利用Zymeworks的Azymetric™平台和EFECT™平台在全球范围内进行研发及商业化针对百济神州研究靶点的至多三种双特异性抗体。


•Zymeworks就ZW25和ZW49的合作条款将获得4000万美元的授权首付款、就平台的使用协议将获得2000万美元的授权首付款,以及开发和商业化里程碑付款与潜在未来产品销售的版税。


2018年11月27日电/美通社/--ZymeworksInc.(纽约证券交易所/多伦多证券交易所:ZYME)是一家致力于研发多功能生物疗法的临床阶段生物医药公司;百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。两家公司今日宣布,双方就Zymeworks的在研HER2靶向双特异性抗体药物ZW25和ZW49的临床开发和商业化达成了战略合作。此外,百济神州还获得授权可以利用Zymeworks专利保护的Azymetic™和EFECT™平台针对至多三种其他双特异性抗体在全球范围内进行研发及商业化。


ZymeworksInc.和百济神州公司今日宣布,双方就Zymeworks的在研HER2靶向双特异性抗体药物ZW25和ZW49的临床开发和商业化达成了战略合作。


ZW25和ZW49的授权和合作协议


根据授权合作条款,百济神州获得Zymeworks处于临床阶段的双特异性抗体候选药物ZW25和处于临床前阶段的抗体-药物偶联物(ADC)ZW49在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发和商业化的独家授权。百济神州将负责在上述国家和地区的临床开发及注册申报。两家公司还计划合作开展ZW25和ZW49用于治疗HER2-表达实体瘤(包括胃癌和乳腺癌)的全球开发项目。百济神州将在上述国家及地区招募临床试验患者及管理临床数据注册。Zymeworks保留在除上述国家以外的地区对ZW25和ZW49的所有权利,并将继续主导这些候选药物在全球的临床开发。


Zymeworks总裁兼首席执行官AliTehrani博士表示:“与百济神州合作是ZW25和ZW49研发和商业化战略中一个关键的环节。依赖百济神州的资源和专业性,我们期待这项合作能加快Zymeworks两款最领先候选药物的研发,扩大我们在全球的覆盖范围,也将支持我们在亚太这一关键区域的发展。”


百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士评论道:“Zymeworks的候选药物ZW25和ZW49进一步丰富了我们的肿瘤治疗产品管线,也将助力我们践行使命,为患者带来更多治疗选择。百济神州在中国的丰富临床试验经验是这项合作的重要组成部分,得益于相关试验数据可以支持全球注册工作。我们对于ZW25和ZW49在治疗HER2表达癌症方面的临床前景感到兴奋。”


Zymeworks首席医学官DianaHausman医学博士评论道:“Zymeworks致力于开发新型疗法用来满足全球范围内迫切的医疗需求。我们期待与百济神州的合作,并从他们在中国和其他地区的肿瘤药物开发方面的丰富经验中受益。我们希望此次合作能加快ZW25和ZW49的研发,尽早使这两项候选药物惠及罹患HER2表达实体癌症,比如胃癌、乳腺癌和其他癌症患者。”


Azymetric平台和EFECT平台的使用授权


除了ZW25和ZW49的授权合作之外,百济神州还获得授权可以利用Zymeworks专利保护的Azymetric和EFECT平台在全球范围内针对百济神州研究靶点的至多三种双特异性抗体药物进行研究、开发和商业化。百济神州负责本协议下各项研究、开发和商业化活动。


财务方面


根据ZW25和ZW49的授权合作条款,Zymeworks将获得4000万美元的授权许可首付款以及至多3.9亿美元的临床开发及商业化里程碑付款。此外,Zymeworks还将获得百济神州在协议指定国家未来销售ZW25和ZW49的分级版税。


根据Azymetric和EFECT平台的研究和授权合作条款,Zymeworks将获得2000万美元的授权许可首付款以及合计至多7.02亿美元的里程碑付款用于开发及商业化至多三种双特异性候选药物。此外,Zymeworks将获得百济神州利用这两项平台开发的每种双特异性产品未来全球销售的分级版税。


关于ZW25


ZW25正在美国和加拿大的1期临床试验中进行评估。它是一种基于ZymeworksAzymetric™平台的双特异性抗体,可以同时结合两个非重叠的HER2表位,即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制,包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能以增进在患者中的抗肿瘤活性。Zymeworks正在开发ZW25作为HER2靶向疗法用于治疗患有任何HER2表达实体瘤的患者。美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ZW25用于治疗胃癌和卵巢癌的孤儿药物地位。


关于ZW49


ZW49是一种新型双特异性抗体-药物偶联物(ADC),靶向两个非重叠的HER2表位,可促进其内化并进行有专利保护的ZymeLink细胞毒性有效载荷递送。在临床前试验中,基于ZymeLink的ADC比那些包含常用ADC有效载荷DM1或MMAE的ADC具有更好的治疗窗口(有效且可耐受的剂量范围)。Zymeworks正将ZW49作为同类最佳HER2靶向ADC开发,用于治疗HER2表达的几种适应症,特别是肿瘤已经恶化或对HER2靶向药物耐药的患者,以及那些HER2表达水平较低不适合采用现有HER2靶向疗法的患者。ZW49的新药临床试验申请(IND)已于近期提交至FDA。


关于Azymetric™平台


Azymetric平台能够将单特异性抗体转化为双特异性抗体,使抗体能够同时结合两种不同的靶点。Azymetric双特异性技术能够开发可以阻断多种信号通路,在肿瘤部位募集免疫细胞,增强受体簇类降解,并提高肿瘤特异性靶点的多功能生物治疗药物。这些特征旨在增强疗效,同时降低毒性和耐药性。Azymetric双特异性技术保留了天然存在抗体的所需药物品质,包括低免疫原性、长半衰期和高稳定性;而且与标准生产工艺兼容,具有高产出和高纯度,从而显著减少药物的开发和时间成本。


关于EFECT™平台


EFECT平台是一个抗体Fc修饰库,其经改造以调节抗体介导的免疫应答活性,包括效应子功能的上调和下调。该平台与传统的单克隆抗体和Azymetric双特异性抗体相兼容,可进一步为不同疾病定制治疗方案。


关于ZymeworksInc.


Zymeworks是一家致力于下一代多功能生物疗法的发现、开发和商业化的临床阶段生物制药公司。Zymeworks互补的治疗平台套件和完全集成的药物开发引擎提供了灵活性和兼容性,可以精确设计和开发高度差异化的候选产品。Zymeworks的主要候选产品ZW25是一种新型双特异性抗体,目前正在进行适应性1期临床试验。Zymeworks还在推进免疫肿瘤学和其他治疗领域的临床前候选产品和发现阶段产品的深入发展。除了Zymeworks的全资拥有的产品线之外,其治疗平台还通过与全球生物制药公司的多重战略合作伙伴关系得到进一步使用。


关于百济神州


百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和瑞士拥有超过1,700名员工,在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案,旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。在新基公司的授权下,百济神州在华销售ABRAXANE®注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒结合型)、瑞复美®(来那度胺)和维达莎®(注射用阿扎胞苷)。