EN
通知公告协会活动会员动态国际交流投资大会品牌评选
正大天晴安罗替尼国内提交上市申请的第三个新适应症
会员动态 CPhI制药在线 2018.11.30 2947

11月28日,正大天晴提交了旗下1.1类创新药物盐酸安罗替尼胶囊新适应症的上市申请,这是安罗替尼在国内提交上市申请的第三个新适应症。

全球唯一的晚期非小细胞肺癌

三线治疗药物

安罗替尼是一种新型多靶点TKI抑制剂,能有效抑制血管内皮细胞上VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用,对肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、肾癌等癌症治疗均有疗效,拥有广泛的抗癌谱。

2017年3月16日,正大天晴递交了盐酸安罗替尼的上市申请并获得优先审评资格。

在ASCO 2017年会上,正大天晴公布了名为ALTER0303的安罗替尼Ⅲ期临床研究结果。437例既往至少接受过两次全身化疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者随机接受安罗替尼或安慰剂治疗。

试验结果显示,安罗替尼组显示了良好的安全性,在主要终点OS及次要终点PFS、ORR及DCR方面的结果均显著优于对照组。

2018年5月9日,盐酸安罗替尼在国内获批上市,商品名为福可维,首个适应症是既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,并且在上市之初被纳入到2018版《CSCO原发性肺癌诊疗指南》。

在海外市场,正大天晴安罗替尼已分别于2015年12月和2017年6月获得了FDA卵巢癌、软组织肉瘤治疗的两项孤儿药资格认定。目前,正大天晴在全球多个国家进行安罗替尼的临床研究,适应症覆盖了卵巢癌、子宫内膜癌及软组织肉瘤等多种癌症类型。

作为中国首个、全球唯一获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物,安罗替尼的上市填补了晚期非小细胞肺癌三线治疗的空白,树立了全球血管靶向激酶抑制剂的全新标杆。

上市后业绩

财务报告数据显示,2018年,正大天晴母公司中国生物制药前三季度实现收入157.3亿人民币,同比增长37.4%;净利润22.0亿人民币,同比增长22%。

安罗替尼6~9月预计贡献近8亿元收入。值得一提的是,中国生物肿瘤药板块在前三季度实现了23亿元的销售额,同比增长了85%,强劲的增长在很大程度上得益于安罗替尼的出色业绩表现。

10月10日,国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(医保发〔2018〕17号),正大天晴盐酸安罗替尼胶囊成为本轮医保谈判成功的唯一国产原研创新药,限定的支付范围为既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。有了医保的助力,未来安罗替尼有望实现快速放量,业绩表现将更加亮眼。

国内第三个新适应症上市申报

2018年9月份,安罗替尼的软组织肉瘤适应症的上市申请获CDE承办受理,11月份,该新适应症申请获得优先审评资格,目前处于在审评审批中,预计该适应症有望在2019年上半年获批。

在药物临床试验登记与信息公示平台中,正大天晴安罗替尼公示的临床试验登记号共计22个,涉及到的适应症包括恶性黑色素瘤、食管鳞癌、甲状腺髓样癌及软组织肉瘤等16种肿瘤类型,其中已完成8项,剩余14项试验项目处于进行中。

8项已完成的临床试验适应症见下表,据推测,此次正大天晴递交申请的安罗替尼新适应症为小细胞肺癌,是国内申报上市的第三个新适应症。