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简析再鼎医药抗癌黑科技“Optune”
会员动态 CPhI制药在线 2019.01.03 1401

如果有人告诉你,癌细胞可以被"电"死,你信吗?就是这么一项听起来"非常不靠谱"的肿瘤治疗手段,于2018年12月28日宣布用于多形性胶质母细胞瘤(GBM)的治疗,并已经正式登陆香港惠及首位患者。下面我们一起来看看这个黑科技到底是个啥!

这项黑科技的全称叫肿瘤治疗电场(Tumor Treating Fields,简称TTF,商品名Optune®),是一种通过便携式、无创的医疗器械实施的疗法,可供患者连续使用。再鼎医药于2018年9月从Novocure授权引进了这一技术,目前已经在美国、欧洲、日本等国上市用于治疗GBM,并在同步进行多项实体肿瘤适应症的临床试验。

Optune®通过干扰肿瘤细胞的分裂来杀死癌细胞

在肿瘤细胞分裂增殖的过程中,有很多蛋白质参与,这些蛋白质有的会带电,为了保证细胞分裂正常进行,这些带电的蛋白质在肿瘤细胞里面呈规则分布。体外和体内研究已经证实,Optune®能够在肿瘤细胞内部形成低强度的交流电场,对携带电荷的细胞成分施加物理力,从而干扰肿瘤细胞的分裂和复制过程,使受电场影响的癌细胞死亡,从而延缓和逆转肿瘤生长。

Optune®效果如何?

替莫唑胺(TMZ)是目前中国唯一批准用于治疗新发GBM的药物,而Optune®即将成为第二个获批用于这一疾病的疗法。Optune®已进行过III期临床试验,详情如下:

研究共入组了695名IV期胶质瘤患者,这些患者经历了包括手术、TMZ和放疗的标准治疗。患者随机分配到Optune®联合TMZ组(466名)和TMZ单药组((229名),两组患者的性别、年龄、疾病严重程度等是相似的。

结果:联合治疗组vs单药治疗组:

1. 中位无进展生存期(PFS):11.2个月vs 7.8个月;

2. 中位总生存期(OS):20.9个月 vs 16.0个月;

另外值得注意的是,患者从该疗法中的获益与年龄无关,表明这种疗法可以考虑用于治疗老年患者。65岁以上的患者联合组中位OS为16.0个月对比单药组10.9个月。同时联合治疗对比单药治疗展现出非常不错的2年、3年、4年和5年的生存率,分别为43%vs31%、26%vs16%、20%vs8%、13%vs5%。

3. 副作用:Optune®的副作用主要为皮肤先关,可能因为长时间佩戴刺激到了皮肤。

而且在这一试验中,Optune®表现出的效果与依从性密切相关,即每月使用时间较长的患者中位生存期显著延长。

Optune®作为一种新型、无创的肿瘤治疗方式,在胶质母细胞瘤的治疗上展现出卓越的疗效,国际著名癌症期刊《Clinical Cancer Research》指出,肿瘤治疗电场被称为手术、放疗、化疗和免疫/靶向治疗之外的"第四种治疗形式"。香港是继美国、欧洲和日本之后第四个上市该治疗方案的市场。

笔者个人认为这个疗法最大的优点其实是副作用低,几乎没有副作用,对于身体虚弱的患者来说更加适合尝试,也可以和多种疗法联合使用。另外要提醒大家的是,目前市面上只批准了Optune®用于胶质瘤,暂时还没有其他公司的治疗设备获批,大家一定要擦亮眼睛,别被一些无良商家的宣传骗了。

参考来源:

1. Stupp R,et al., NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202.

2. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf10/P100034S013b.pdf

3. Stupp R,et al., Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316.