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27个品种32个品规 上药一致性评价申报年度盘点
会员动态 E药经理人 2019.01.15 2019

上海医药在一致性评价工作上取得的成果也非偶然,三季度报告显示,2018年前三季度上海医药研发费用投入累计达7.56亿元,同比大幅增长50.31%,研发投入的力度可见一斑。

1月10日,上海医药集团股份有限公司(601607.SH,2607.HK,以下简称“上海医药”)发布公告称,子公司上药常药生产的氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价,成为同品种国内首家获批一致性评价的产品。

资料显示,氢氯噻嗪片为一种口服利尿剂,临床上主要用于缓解各种原因引起的水肿、高血压、肾结石和高血钙等其他非水肿性疾病。

除氢氯噻嗪片外,上海医药目前已获得卡托普利片、盐酸氟西汀胶囊和盐酸二甲双胍缓释片等4个产品的一致性评价批件。卡托普利片由上海医药子公司常州制药生产,为抗高血压药,常州制药是首批通过该品种一致性评价的企业,有望在OTC端进一步提升市场份额,巩固优势。盐酸氟西汀胶囊则由上海医药子公司中西制药生产,为抗抑郁药,为国内独家获批的一致性评价品种。

盐酸二甲双胍缓释片由上海医药子公司信谊药业生产,作为全球应用最广泛的口服降糖药之一,对于2型糖尿病患者从一开始就应使用二甲双胍治疗,且联合治疗方案中应包含二甲双胍,被誉为“神药”,上药信谊盐酸二甲双胍缓释片的获批有利于扩大该药品的市场份额,进一步增强上海医药该药品的技术优势和卡位优势,重塑市场格局,为广大患者提供优质优价的用药选择。

2016年5月,国家食药监总局发布《关于关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》,据了解,上海医药在政策出台伊始,便全面启动了仿制药质量和疗效一致性评价工作,并专门成立专业办公室负责集聚内外部优势资源全面推进公司仿制药一致性评价工作。

对于一致性评价的具体工作进展,上海医药表示,2018年全年公司共完成27个品种32个品规固体制剂的一致性评价申报工作。公司固体制剂一致性评价立项数目、申报总量,在国内应居于前列。

在注射剂一致性评价方面,上海医药表示,自2018年5月公司开始全面推进注射剂一致性评价的相关工作,截至目前,已立项开展10个品种20个品规注射剂的一致性评价工作,其中2个品种已完成申报,8个品种也正在有序推进中。

此外,依据上海医药申报及获批一致性评价的产品情况分析,上海医药一致性评价工作呈现两个特点。其一,开展品种数量大,上海医药固体制剂一致性评价的立项产品品种数量高达70余个,品规数多达百余个,业内罕有,且整体推进速度较快;其二,独家或冷门产品多,上海医药开展一致性评价的产品不仅包括业内公认的大品种,还包括各类独家或冷门产品,例如磷酸伯氨喹片,溴吡斯的明片等。这些产品市场销售金额不高,但有不少还是临床必需的产品,充分体现出上海医药为病患解决药品可及性的社会责任感。

上海医药在一致性评价工作上取得的成果也非偶然,三季度报告显示,2018年前三季度上海医药研发费用投入累计达7.56亿元,同比大幅增长50.31%,研发投入的力度可见一斑。

国家食药监总局曾要求在2018年底前完成289种仿制药一致性评价,而在2018年12月28日,国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,明确对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种,不再统一设置一致性评价时限要求。

据统计,截至1月6日已有149个产品通过或视同通过一致性评价,属于“289目录”的有55个产品,共涉及26个品种。“4+7”带量采购政策已正式出台,目前采购品种仅限原研药、通过或视同通过一致性评价的药品,一致性评价工作将会是众多制药企业参与市场竞争的基石与门槛,也对制药企业全产业链体系系统提升提出了更高要求,一致性评价春风已至,监管与扶持政策并重,积极推进一致性评价工作且具备较强研发实力及雄厚的优势资源的上海医药未来能否在这一领域再次脱颖而出,值得期待