EN
通知公告协会活动会员动态国际交流投资大会品牌评选
“备战”带量采购!这家药企研发费用超10亿,一年9个品种过一致性评价
会员动态 米内网 2019.01.15 859

精彩内容

近年来,复星医药营收快速增长,2017年185.34亿元,2018年前三季度已达181.42亿元,同比增长40%,接近2017年全年营收。值得注意的是,复星医药2018年前三季度研发费用高达11.14亿元,同比增长59.13%。据资料显示,复星医药2018年有多个药品临床获批,9个品种通过一致性评价,此外,还豪掷了10亿元投建原料药基地。

11亿!研发费用激增近60%

近年来,复星医药营收快速增长,2016年146.29亿元,2017年185.34亿元,2018年前三季度营收181.42亿元,同比增长40%,净利润20.94亿元,同比下滑13.44%。

复星医药表示,营收增长主要是核心产品销售增长及新并购企业贡献所致;而净利润下滑,主要是受创新研发和业务布局的投入上升、部分参股企业亏损以及利息费用增加等因素影响。其中,集团通过组建合资公司等方式引进新技术,设立的复星凯特、直观复星等联合营企业尚处于前期投入阶段;参股投资的微医、Healthy Harmony Holdings, L.P.等项目仍有经营亏损。

2018年复星医药发布与产品研发相关公告(单位:万元)

image.png
image.png
image.png
image.png

值得注意的是,复星医药在研发投入上是毫不吝啬。2018年第三季度研发费用4.05亿元,同比增长69.65%;前三季度研发费用已高达11.14亿元,同比增长59.13%,加大了对生物类似药及生物创新药、小分子创新药的研发投入以及一致性评价的集中投入。同时,集团通过设立创新孵化平台等多种方式推动创新研发,复星领智、复星弘创、Novelstar等创新孵化平台陆续投入运营。
而刚踏入2019年,复星医药又有两个药品获批临床。1月5日,公司控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到国家药监局关于同意重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗临床试验的批准。目前,公司的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液已完成临床I期试验,其中用于转移性结直肠癌适应症处于临床III期试验中,截至2018年11月,现阶段针对该新药已投入研发费用约26,227万元。1月9日,公司控股子公司大连雅立峰收到国家药监局关于同意四价流感病毒裂解疫苗临床试验的批准。大连雅立峰拟于近期条件具备后开展该新药的临床I期试验,截至2018年12月,该新药已投入研发费用约1122万元。

一年9个品种通过一致性评价

2018年复星医药通过一致性评价药品相关公告

image.png

2018年,复星医药通过一致性评价的共有9个品种15个品规,合计研发费用超过7000万元,其中,研发费用最多的是富马酸喹硫平片,近1500万元。

中国公立医疗机构终端氨氯地平片剂销售额(单位:万元)

image.png

苯磺酸氨氯地平片是一种二氢吡啶钙拮抗剂,能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌,从而降低外周血管阻力和血压。该药品竞争激烈,生产企业包括有辉瑞、华润赛科、扬子江上海海尼药业等。据米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终氨氯地平片剂销售额高达55亿元,其中,原研药企业辉瑞占比超过60%。

中国公立医疗机构终端艾司西酞普兰片剂销售额(单位:万元)

image.png

草酸艾司西酞普兰片为抗抑郁病药,是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体。据米内网数据显示,该药品2017年在中国公立医疗机构终端销售额达15亿元,生产企业有灵北、山东京卫制药、四川科伦、金华康恩贝生物制药、吉林西点药业和湖南洞庭药业。

中国公立医疗机构终端阿法骨化醇片剂销售额(单位:万元)

image.png

阿法骨化醇片主要用于治疗骨质疏松症状,改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素D佝偻病等。据米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端阿法骨化醇销售额超过9亿元,其中,胶囊剂占86.13%,片剂占13.68%,而片剂的生产企业仅有重庆药友制药和帝人。

中国公立医疗机构终端阿奇霉素胶囊剂销售额(单位:万元)

image.png

阿奇霉素胶囊是一种大环内酯类抗生素,在临床上作为一线抗感染药物广泛使用,适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染以及衣原体、流感嗜血杆菌、链球菌等引起的感染性疾病。据米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端阿奇霉素销售额高达37.78亿元,其中,主流剂型是注射剂,占50.36%,其次是胶囊剂占21.09%。

中国公立医疗机构终端克林霉素胶囊剂销售额(单位:万元)

image.png

盐酸克林霉素胶囊为抗感染药物,主要适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染。据米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端克林霉素销售额超过30亿元,其剂型众多,包括有注射剂、凝胶剂、片剂、胶囊剂等,其中,注射剂占70%的市场份额。

中国公立医疗机构终端氯化钾颗粒剂销售额(单位:万元)

image.png

氯化钾颗粒主要治疗低钾血症、预防低钾血症,并适用于洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。据米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端氯化钾销售额7.34亿元,其中,颗粒剂仅有重庆药友制药和杏辉天力(杭州)药业两家企业生产,而重庆药友制药占71.2%的市场份额。

中国公立医疗机构终端喹硫平片剂销售额(单位:万元)

image.png

富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物,主要用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。米内网数据显示,富马酸喹硫平片仅有阿斯利康、湖南洞庭药业和苏州第壹制药三家企业生产,其主要规格是25mg、100mg和200mg。据复星医药公告显示,2017年该药品销售额2.91亿元。2018上半年,复星医药的中枢神经系统疾病治疗领域核心产品营业收入同比增长25.37%,主要由于富马酸喹硫平片(启维)的销量增长和小牛血清去蛋白注射液(奥德金)售价的调整所致。

中国公立医疗机构终端吡嗪酰胺片剂销售额(单位:万元)

image.png

吡嗪酰胺片为抗结核药物,可与其他抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联合用于结核病治疗。据米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端吡嗪酰胺销售额近1亿元,在TOP20品牌中,沈阳红旗制药、苏州弘森药业、上药信谊药厂三家的市场份额合计占比超过70%,其中,沈阳红旗制药位居首位,占53.35%。

中国公立医疗机构终端吲达帕胺片剂销售额(单位:万元)

image.png

2019年1月2日晚,复星医药发布公告称,控股子公司重庆药友收到国家药监局颁发的关于吲达帕胺片的《药品补充申请批件》,通过一致性评价。据米内网数据显示,吲达帕胺片在2018年12月27日制证完毕-待发批件。该药品主要用于治疗原发性高血压,目前国内生产企业主要有施维雅、国药工业、天津力生制药等。

复星医药曾在互动平台上表示,带量采购的政策有利于将质高价优的产品引入市场,公司将充分利用这一机遇,力争确保和扩大优势品种的市场地位,重新布局产品。在心血管系统、代谢及消化系统、中枢神经系统、抗感染等疾病治疗领域选择近50个品种开展一致性评价。

整合资源、完善生产链……10亿投建原料药基地

2018年11月,复星医药公告称,公司控股子公司重庆药友及其控股子公司拟投资不超过10亿元,在常德经开区建设原料药国际化产业基地一期项目,所涉款项将以自筹资金支付。该项目主要结合重庆药友控股子公司的搬迁和产业升级实施,旨在整合原料药生产资源、完善生产链。

据了解,该项目所涉产品主要系重庆药友及其控股子公司药品生产及研发所需原料药,初步计划如下:

为已上市产品提供原料

image.png

为在研产品提供原料

image.png

复星医药表示,该项目主要结合重庆药友控股子公司的搬迁和产业升级实施,旨在整合原料药生产资源、完善生产链。原料药基地按照国际标准建设,本次建设项目建成后,将成为重庆药友及其控股子公司的原料药生产基地,可为集团(包括重庆药友及其控股子公司)及外部制剂生产企业提供原料药供应。

2019年是医药行业一个新时代的开局

复星医药一直坚持“内生式增长、外延式扩张、整合式发展”的战略,在不断增强研发能力的同时,继续通过采用技术引进和“深度孵化”的模式衔接全球前沿创新技术,实现全球创新前沿技术的转化落地,促进集团对接国际领先的科技创新技术和项目,进一步提升创新能力、推进国际化进程。同时,加大对国内外优秀制药企业的并购与整合,加强生产制造体系及产品营销体系的建设,积极推动产业国际化的落地。

复星医药董事长陈启宇1月8日在复星国际官网上发表文章:“2016年,我们启幕创新,达成加速进入创新赛道的共识;2017年,我们不辱使命,跨上了创新的一个新台阶;2018年,我们坚定前行持续努力,让复星医药的创新跑起来;2019年会是医药行业一个新时代的开局,创新致胜,做好不容易,但必须做好!”如果“4+7”带量采购迟来三年,中国医药行业的创新转型会从容很多,一致性评价基本完成,一大批本土创新药在三年里相继上市,支撑本土企业创新转型的仿制药成为保百姓健康的质优价廉的基础保障,本土创新药与国外创新药同台竞技,各方共赢。然而现在,“4+7”带量采购来了,裁判说“直接进入决赛”,只能加快再加快,不仅是创新药要加快,一致性评价同样要加快。无论利益结局如何,一致性评价依然要坚定加快做,这是竞争,更是行业责任!