EN
产业资讯政策法规研发追踪医改专题
西比曼AlloJoin成为中国首个获批进入II期临床试验的干细胞产品
研发追踪 医谷综合报道 2019.01.22 1264

近日,位于张江科学城的西比曼生物宣布,旗下用于治疗膝骨关节炎(KOA)的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin获得国家药监局药品审评中心(CDE)的《药物临床试验批件》(批件号 CXSL1800109),值得一提的是,这是CDE默示许可的首个干细胞治疗产品临床试验,且直接进入II期临床试验,也是 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》发布以来获批的第一个干细胞产品的II期临床试验。

据了解,目前,中国骨关节炎患者的常规治疗包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖类药物、关节腔内注射玻璃酸钠、物理治疗和外科手术等。

美国骨科医师学会(AAOS)指南唯一推荐的骨关节炎治疗药物为非甾体类抗炎止痛药(《Treatment of Osteoarthritis of the Knee: Evidence-Based Guideline》AAOS, 2013),然而该类药物却无法延缓关节软骨磨损和骨关节炎的进展。因此在预防关节炎进展方面,目前还没有一种有效的干预方法,迫切需要一种新的治疗手段。

而西比曼的干细胞技术平台,就覆盖了膝骨关节炎、软骨损伤等退行性疾病的产品开发。本次获临床试验默示许可的“现货”异基因干细胞技术AlloJoin®,源于西比曼成熟的细胞技术平台和自体脂肪来源间充质祖细胞(ReJoin®)治疗膝骨关节炎的临床研究数据。

在既往的ReJoin®临床试验中,已经证实自体脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎的安全性和有效性外,在AlloJoin®的Ⅰ期临床试验中也确定了异体脂肪间充质祖细胞的安全性。而且,西比曼生物所完成的动物实验也提供了异基因脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎效果的初步证据。

同时,AlloJoin®的早期安全性临床研究,得到了国家卫健委、上海市卫健委、上海交通大学医学院附属仁济医院的大力支持和严格的伦理审查和质量监管。

此外,AlloJoin已先后获得37项中国专利,3项国际PCT专利,5项保密技术,覆盖了其CMC的全过程,包括从脂肪组织采集、运输、保存、质检方法,到脂肪干(祖)细胞的分离纯化,大规模临床级细胞生产,配方和制剂等。

对于此次西比曼AlloJoin的获批II期临床,有行业人士表示,来源于haMPCs供者库的“现货”异基因干细胞产品,由于加快了生产过程,方便了临床使用,降低了治疗成本等原因,为患者和医生带来了更大的临床获益。一次标准化的制备,即可满足更多的患者使用。

您可能感兴趣
这25个药品已被注销,全国停用!
国家药监局、人民日报等 2018.11.05 4898