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来那度胺第二个国内仿制药获批上市
产业资讯 医谷综合报道 2019.01.22 6298

近日,正大天晴宣布,公司已经于近日收到国家药品监督管理局批准的来那度胺胶囊(商品名:安显)的《药品注册批件》,这意味着,正大天晴历时7年研发的这款多发性骨髓瘤重磅药物正式获批,此次正大天晴来那度胺胶囊(安显)获批适应症与原研产品一致,即与地塞米松合用,治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者;与地塞米松合用,治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

据了解,多发性骨髓瘤是全球发病率第2位的血液系统恶性肿瘤。目前,我国多发性骨髓瘤发病率约为1/10万-2/10万,已经超过急性白血病,成为血液系统第二大恶性肿瘤。该疾病多发于中老年人,且起病隐匿,多数患者确诊时已是晚期。随着我国人口老龄化程度不断加剧与疾病诊断技术的逐步改善,患者人数将进一步增加。

在多发性骨髓瘤细胞中,来那度胺和地塞米松协同作用,能够抑制细胞增殖,导致肿瘤细胞凋亡。同时,作为目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物,来那度胺是美国国家综合癌症网络(NCCN)多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药,也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键治疗药物。

此外,来那度胺作为新一代免疫调节剂,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性,在临床上除了应用于多发性骨髓瘤,还用于淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗。

来那度胺的原研药为新基公司的瑞复美Revlimid,于2005年12月获得美国FDA批准上市,2017年,来那度胺在全球畅销抗肿瘤药物中位居榜首,根据新基公司(Celgene)年报显示,2017年该产品增长17%,销售额高达81.87亿美元,2018年前3季度销售额为71.36亿美金,预计全年业绩将接近95亿美金。

美国知名媒体 FiercePharma的预测,来那度胺在2022年将成为全球销售额最高的抗肿瘤药,预测为134亿美元。

虽然来那度胺在国外市场销售红火,但是因为药物价格昂贵,目前在我国的临床应用尚不充分。

2013年,来那度胺获批进入中国市场,2017年7月19日,来那度胺等36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,来那度胺10mg、25mg的医保支付价分别为866元/粒、1101.99元/粒,价格仍然不菲,医保基金压力大。2018年,多地陆续出台“关于调整部分前期国家谈判抗癌药品价格的公告”,其中:10mg*21粒,瑞复美Revlimid (来那度胺),17050元;25mg*21粒,瑞复美Revlimid (来那度胺),21644元,药物可及性依然不高。

2017年11月,双鹭药业来那度胺仿制药首仿立生上市,有数据显示,2018年Q1来那度胺仿制药立生业绩为3300万左右,有机构预测全年立生业绩将突破1亿元,接近1.2亿,正大天晴的安显作为来那度胺的第二个国内仿制药,后续表现也令人期待。

另外,江苏豪森药业、扬子江药业、齐鲁制药的那度胺仿制药审批也在推进中。