EN
产业资讯政策法规研发追踪医改专题
特大喜讯!阿斯利康便秘新药Linzess(利那洛肽)获中国批准,将填补国内治疗空白
研发追踪 生物谷 2019.01.22 1111

2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴Ironwood近日宣布,便秘新药Linzess(linaclotide,利那洛肽)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于便秘型肠易激综合征(IBS-C)成人患者的治疗。阿斯利康表示,这款药物将在2019年下半年在中国上市。

在中国,肠易激综合征(IBS)是一种常见的慢性致衰性疾病,IBS-C是其亚型之一,大多数患者的主要症状是反复便秘,伴有排便相关的腹痛和腹胀症状,患者的生活质量受到频繁复发的影响。

据估计,在中国约有1300万IBS-C患者。Linzess是一种首创的鸟苷酸环化酶-C(CG-C)受体激动剂,该药在中国的上市,将填补IBS-C治疗领域的空白,将为中国的成人患者群体提供一个重要的治疗选择。

Linzess的获批,基于阿斯利康中国公司联合Ironwood在5个国家开展的一项全球多中心III期研究,评估了Linzess治疗IBS-C成人患者的疗效和安全性。该研究中,Linzess具有显著的疗效,达到了所有主要和次要终点,包括腹痛及便秘症状,并且具有良好的安全性。

阿斯利康于2012年与Ironwood达成合作,共同负责Linzess在中国的开发及商业化。根据协议条款,阿斯利康支付了一笔2500万美元的预付款,双方将分享净利润及损失。此外,Ironwood将有资格获得1.25亿美元的额外商业化里程碑款项。双方希望借此机会,将Linzess打入庞大且增长极快的中国市场。

Linzess的活性药物成分是linaclotide,这是一种鸟苷酸环化酶‐C(GC-C)激动剂,能够结合并局部作用于小肠上皮管腔表面的GC-C受体。GC-C的激活导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷(cGMP)浓度均升高。细胞内cGMP升高刺激氯离子和碳酸氢根离子分泌进入肠腔,导致小肠分泌液增加和加速通过。动物模型中,linaclotide还表现出减轻小肠疼痛的作用,而这被认为是细胞外cGMP增加所介导,降低了肠道疼痛感应神经的活动,从而诱导内脏疼痛减轻。(生物谷Bioon.com)
您可能感兴趣
这25个药品已被注销,全国停用!
国家药监局、人民日报等 2018.11.05 4898