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研发投入1600万,历时7年,奥赛康药业新药沙格列汀片批准上市!
研发追踪 奥赛康药业企业公告 2019.01.22 2634

1月21日,北京东方新星石化工程股份有限公司发布公告称其控股子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“奥赛康药业”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的沙格列汀片《药品注册批件》(批件号:2019S00011、2019S00012)。


沙格列汀片适用于2型糖尿病,属于DPP-4抑制剂,目前,已在国内上市的DPP-4抑制剂主要包括西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀、利格列汀,均为进口独家品种。根据IMS统计数据,全球糖尿病药物市场规模达800亿美元并保持年均15%以上的增长速度。2017年DPP-4抑制剂占总体市场的26%。中国糖尿病市场总规模达400亿元人民币,其中口服药物占56%。自2017年7月1日起,五种DPP-4抑制剂全部纳入国家医保目录(乙类),迅速得到临床的广泛使用。与传统降糖药物相比,DPP-4抑制剂具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等特点,已成为2型糖尿病口服药物治疗的主要方案之一。


据公告内容显示沙格列汀片研发历经7年,是该品种国内第一家获批上市的仿制药。奥赛康药业首次提交本品的生产申请的受理时间为:2014年9月16日(受理号:CYHS1401304苏、CYHS1401305苏);完成临床生物等效性实验后,按照新注册分类4类进行生产申请的受理时间为:2017年6月9日(受理号:CYHS1700173苏、CYHS1700174苏)。


以下是公告原文:


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