EN
通知公告协会活动会员动态国际交流投资大会品牌评选
上市在即!贝达药业公布盐酸恩莎替尼药品注册临床试验数据
会员动态 新浪医药 2019.01.24 133

1月23日,贝达药业发布关于盐酸恩莎替尼药品注册临床试验数据的公告。公告内容显示,2018年12月26日,贝达药业股份有限公司(以下简称“公司”)新药盐酸恩莎替尼(X-396)用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)受理。目前,NMPA已经按照相关程序组织开展对盐酸恩莎替尼的审评工作。

盐酸恩莎替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,此次盐酸恩莎替尼申报药品注册依据的是“评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅱ期单臂、多中心临床研究”,研究结果显示盐酸恩莎替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者有良好的疗效和安全性。疗效性方面,独立评审委员会(IRC)评估的整体ORR为48.7%,疾病控制率为87.8%;颅内ORR为66.7%,颅内病灶控制率达92.8%,整体疗效和颅内疗效均达到预期指标。安全性方面,X-396用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者安全耐受性良好,最常见的不良反应为皮疹和ALT升高、AST升高,大多为轻中度,经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解,提示盐酸恩莎替尼具有良好可控的安全性。

综上所述,盐酸恩莎替尼治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者具有较好的疗效和安全性,可为中国ALK阳性的NSCLC患者带来一种新的有效的治疗选择。

根据国家药品注册相关法规规定,盐酸恩莎替尼经NMPA药品审评中心审评审批通过并颁发新药证书、生产批件后方可投入生产、销售,贝达药业将继续做好相关上市准备工作,争取尽早让盐酸恩莎替尼造福患者。

您可能感兴趣
该如何看待华海药业缬沙坦事件
蒲公英 2018.07.10 3035

国内首张CD19 CAR-T临床批件花落药明巨诺
生物制药小编 2018.06.27 2368

重磅:恒瑞「吡咯替尼」获批上市
Insight数据库 2018.08.14 2085