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复星医药实体瘤新药FCN-437c获FDA临床试验批准
会员动态 复星医药 2019.01.24 769

1月23日复星医药发布公告称,其控股子公司复创医药近日收到FDA关于同意FCN-437c用于实体瘤治疗进行临床试验的函。复创医药拟于近期条件具备后于美国开展该新药的临床I期试验。

该新药为复星医药及其控股子公司/单位自主研发的小分子创新药物,主要用于实体瘤治疗。2017年12月,该新药获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展临床试验的批准。

据悉截止目前,在全球范围内与该新药同靶点的药品2015年首次于美国上市、在中国境内与该新药同靶点的药品于2018年上市。根据IQVIAMIDASTM资料(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2017年度,与该新药同靶点的药品于全球销售额约为人民币34.9亿美元。截至2018年12月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用已达人民币约4,831万元(未经审计)。

以下是公告原文:


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