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科伦药业氢溴酸西酞普兰胶囊国内首家通过一致性评价
会员动态 新浪医药新闻 2019.01.25 886

四川科伦药业今日发布公告称,公司的氢溴酸西酞普兰胶囊国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件。该品种主要用于抑郁症的治疗。

药品基本情况

药品名称:氢溴酸西酞普兰胶囊

剂型:胶囊剂

规格:20mg(按C20H21FN2O计)

申请事项:国产药品注册一致性评价

注册分类:化学药品

申请人:四川科伦药业股份有限公司

审评结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

氢溴酸西酞普兰属于高选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),具有起效较快,不良反应发生率低,对心血管系统影响较小的特点。作为新型抗抑郁药,氢溴酸西酞普兰胶囊被《老年期抑郁障碍诊疗专家共识(2017年)》、《产后抑郁障碍防治指南的专家共识(2014年)》、《BC指南:成人重度抑郁症的诊断和管理(2013年)》等国内外权威指南推荐为一线抗抑郁药。氢溴酸西酞普兰胶囊已进入国家乙类医保。

截至目前,科伦药业在氢溴酸西酞普兰胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约696万元人民币。