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科伦已有9个产品通过一致性评价,首家过评达5个!
会员动态 米内网 2019.03.08 1701

精彩内容


3月8日,科伦药业发布公告称,公司的氟康唑片以及阿昔洛韦片通过一致性评价。据米内网数据显示,截至目前,科伦药业通过一致性评价的产品达9个,其中甲硝唑片(0.2g)、氢溴酸西酞普兰胶囊(20mg)、替硝唑片(0.5g)、氢溴酸西酞普兰片(20mg)、氟康唑片(50mg)为首家通过一致性评价。


图1:科伦药业通过一致性评价的产品情况

(米内网MED中国药品审评数据库2.0)


表:本次过评产品的详细情况

(上市公司公告)


据悉,氟康唑属于三唑类抗真菌药物,具有口服吸收迅速、生物利用度高、半衰期长、药效明确、安全性好的优点,主要用于治疗念珠菌、隐球菌、球孢子菌等多种真菌所致的感染性疾病。该产品为国家基药目录、国家医保目录(甲类)品种。


科伦药业为该产品国内首家通过该品种一致性评价企业,截至目前,公司在氟康唑一致性评价项目上已投入研发费用约389万元。


阿昔洛韦属于嘌呤核苷类似物,是临床上常用的广谱抗病毒药物,具有高效、低毒、对炎症细胞有高度选择性等特点,用于由单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒和巨细胞病毒等多种病毒所致的感染性疾病。阿昔洛韦片为国家基药目录、国家医保目录(甲类)品种。


2018年12月18日,山东齐都药业的阿昔洛韦片(0.2g)的一致性评价补充申请获批,成为该产品首家过评企业。科伦药业为第二家过评企业,截至目前,公司在阿昔洛韦片一致性评价项目上已投入研发费用约792万元。


来源:上市公司公告、米内网数据库