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国产多发性骨髓瘤仿制新药快速上市 洋品牌步入滑铁卢
产业资讯 医药地理 2019.03.21 1804

2018年国家药监局(NMPA)加快了抗肿瘤新药、罕见病用药的加速审评,取得了实质性进展。2018年批准的抗恶性肿瘤新药18个,相比2017年增长了157%。从抗肿瘤新药的临床价值方面看,新药的上市更加贴近临床用药的刚性需求。今年将继续加快落实医院终端的使用和进入医保后价格倾斜的配套的相关政策。

随着我国医疗检测手段的提高,老龄化社会的快速发展和老年人健康理念的更新,对许多发病较少的恶性肿瘤有了新的认识和重视,从而推动了药品市场的深化改革。

多发性骨髓瘤引起人类关注

2017年,欧洲肿瘤内科学会发布了《多发性骨髓瘤的指南更新解读》。2018年第四届多发性骨髓瘤世界大会对于骨髓瘤领域取得了重大进展给予了充分的肯定,多发性骨髓瘤领域新的治疗模式正在逐步改变医疗现状。

多发性骨髓瘤(MM)是一个中老年的疾病,我国主要分布在50~65岁。西方国家的发病率比亚洲国家略高,统计发病年龄往往在70岁以上。据国际公认的数据显示:多发性骨髓瘤美国发病率男性为7.1/10万,女性为4.6/10万,多数发达国家MM的发病率为4/10万。

目前,我国多发性骨髓瘤发病率约为2~3/10万,已经超过急性白血病,成为血液系统第二大恶性肿瘤。多发性骨髓瘤多发于中老年人,且起病隐匿,多数患者确诊时已是中晚期。随着我国人口老龄化程度不断加剧与疾病诊断技术的逐步改善,患病总人数将逐渐浮出水面。

《中国多发性骨髓瘤诊治指南(2017年修订)》指出,多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。在药物治疗中已明确了硼替佐米、来那度胺、环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、卡莫司汀、美法轮和强的松联合治疗方案。靶向药物NF-κB通路抑制剂硼替佐米、免疫调节剂来那度胺和沙利度胺是临床上化疗组合方案的基础药物,组成复方二联、三联、四联给药治疗。随着国内外新药不断问世,以及检测手段的提高,MM的诊断和治疗已得到不断改进和完善,提高了患者的生存期和生活质量。

绿色通道带动MM新药上市

硼替佐米注射剂是比利时杨森公司注册的品种,商品名万珂,由意大利BSP公司生产。2017年11月21日NMPA批准了豪森药业的首仿药硼替佐米注射剂上市,商品名“昕泰”。

2018年NMPA加速了多发性骨髓瘤(MM)和骨髓增生异常综合征(MDS)药物的审批进程。2018年新批准齐鲁制药、正大天晴药业集团、南京正大天晴制药的硼替佐米注射剂上市,从而全南打破了进口药独家经营的局面。

另一个治疗多发性骨髓瘤的药物是来那度胺口服胶囊,2013年英国Celgene Europe Limited的来那度胺进入中国,商品名瑞复美(Revlimid)。2017年11月21日北京双鹭药业的首仿来那度胺上市,商品名立生。2019年1月9日正大天晴药业集团的来那度胺胶囊获得注册,商品名安显。

2018年4月新批准了丹麦Takeda Pharma A/S的枸橼酸伊沙佐米胶囊获准进口,由德国Haupt Pharma Amareg GmbH生产,商品名恩莱瑞(Ninlaro),强化和完善了多发性骨髓瘤临床用药。本土药业MM仿制品的上市和国外新药的引进,加速了市场竞争和价格的下降,为中国多发性骨髓瘤患者带来的福音。

全球MM治疗市场颇显乐观

进入21世纪后,医学界对多发性骨髓瘤(MM)和骨髓增生异常综合征(MDS)研究有了新的进展。MM、MDS两类恶性血液系统研发管线的药物源源不断,催生了多个新药制剂问世。

自2012年~2018年,美国FDA已批准了7个多发性骨髓瘤治疗药物。仅2015年美国FDA批准的新药中,已有4个治疗多发性骨髓瘤新药,占据当年抗恶性肿瘤上市药物的28.57%。多发性骨髓瘤治疗药物已成为制药企业竞逐的新热点,也给多发性骨髓瘤群体带来了欣慰。