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全球首批!艾伯维银屑病新药在日本上市
研发追踪 药明康德 2019.03.27 500

3月27日,艾伯维(AbbVie)宣布,该公司与勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司联合开发的IL-23抑制剂Skyrizi (risankizumab)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,用于治疗斑块状银屑病(牛皮癣),泛发性脓疱型银屑病,红皮病型牛皮癣和银屑病关节炎成年患者。这些患者在使用传统疗法后症状未能得到足够改善。这是Skyrizi全球首次获批上市。

银屑病又称为牛皮癣,是一种不会传染的炎症性疾病。患者的皮肤上出现发炎的鳞状皮肤增生,通常带来严重瘙痒和刺痛。银屑病患者可能患上多种相关疾病,例如,全球高达30%的银屑病患者可能患上银屑病关节炎。这是一种慢性炎症性疾病,导致无法逆转的关节变形和残疾。

Skyrizi是艾伯维和勃林格殷格翰共同开发的潜在重磅抗炎症药物。它是一款靶向IL-23的人源化单克隆抗体,通过与IL-23的p19亚基相结合,能够有选择性地阻断IL-23信号通路。IL-23是炎症过程中的一个关键细胞因子,它与多种慢性免疫介导疾病相关。这款新药日前刚刚被科睿唯安列为2019年最值得关注的上市新药之一,认为它可能在2023年之前成为重磅药物。除了治疗银屑病以外,它还在多项临床试验中用于治疗克罗恩病、特应性皮炎和溃疡性肠炎等炎症性疾病。

▲Skyrizi的潜在适应症和临床开发进度(图片来源:艾伯维官网)

这款新药的批准是基于Skyrizi在名为sustaIMM, ultIMMa-1和IMMspire的2期和3期临床试验中的表现,这些试验检验了Skyrizi治疗日本不同类型银屑病患者群的疗效和安全性。支持这一批准的临床试验还包括治疗活动性银屑病关节炎患者的全球性2期临床研究的数据。

“对银屑病理解的科学进展让清除皮肤症状成为可实现的目标,”日本自治医科大学(Jichi Medical University)皮肤科教授Mamitaro Ohtsuki博士说:“Skyrizi只需每12周给药一次,就可能帮助银屑病患者清除大部分皮肤症状,达到长期治疗的目标。”

Skyrizi还在多项关键性3期临床试验中接受检验,试验结果表明,接受Skyrizi治疗的患者中,银屑病免疫及严重度指数(PASI)改善90%的患者比例达到75%左右,显著优于多项活性对照。今年3月1日,它已经获得欧洲EMA人用医药产品委员会(CHMP)的支持。艾伯维已于去年向美国FDA递交了Skyrizi的新药申请,预计将在今年4月收到回复。

目前这款新药已经获得中国药监局批准开展临床试验,用于治疗成人活动性银屑病关节炎。我们期待这款新药能够早日上市,也祝愿治疗银屑病的新药在中国的临床研发进展顺利,早日为银屑病患者造福。

参考资料:

[1] AbbVie Announces First Regulatory Approval of SKYRIZI™ (risankizumab) for the Treatment of Plaque Psoriasis, Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis and Psoriatic Arthritis in Japan. Retrieved March 26, 2019, from,https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-first-regulatory-approval-of-skyrizi-risankizumab-for-the-treatment-of-plaque-psoriasis-generalized-pustular-psoriasis-and-erythrodermic-psoriasis-and-psoriatic-arthritis-in-japan-300818288.html

[2] AbbVie's immunology blockbuster-to-be Skyrizi picks up first global approval. Retrieved March 26, 2019, from https://www.fiercepharma.com/pharma/abbvie-s-next-immunology-blockbuster-skyrizi-picks-up-first-global-approval

原标题:全球首批!艾伯维重磅银屑病新药在日本上市

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