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步长制药阿达木单抗仿制药进入I期临床
会员动态 新浪医药 2019.04.04 648

4月4日,步长制药发布公告称,公司全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批,获得伦理审查批件,正式开展I期临床试验。

基本情况如下:

药品名称:重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液

项目代号:BC002

剂型:注射剂

规格:40mg/0.8mL

注册分类:治疗用生物制品2类

BC002项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物,该品种为艾伯维(Abbvie)公司阿达木单抗注射液(商品名:修美乐®)的生物类似药,属治疗用生物制品2类(按生物类似药研发及申报),临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。

截至2019年3月31日,公司在BC002项目上投入的研发费用约为2608.98万元人民币。

资料显示,原研药阿达木单抗注射液,商品名修美乐®(Humira®)是艾伯维公司研发的抗TNF-α全人源单克隆抗体药物,主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。该药于2002年获美国FDA批准上市,并于2010年2月在中国批准上市。根据科睿唯安数据库显示,Humira®2018年全球销售额约199亿美元。