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罗沙司他迎最强对手!恒瑞慢性肾病贫血新药获批临床(新浪医药新闻)
会员动态 新浪医药新闻 2019.04.26 567

4月24日晚间,恒瑞医药发布公告称,公司收到了国家药监局核准签发的关于药品DDO-3055片的《临床试验通知书》,恒瑞在公告中称,将于近期开展该品临床拟用于慢性肾病所致贫血(包括透析和非透)治疗的临床试验。同时,恒瑞亦在公告中表示,截至目前,目前DDO-3055已投入研发费用约为1310万元。

实际上,用于慢性肾病贫血的DDO-3055获批临床,对标药物为刚上市不久的全球首创新药珐博进的罗沙司他,而罗沙司他刚于去年在中国经国家药监局通过优先审评审批程序上市。而且值得一提的是,当时罗沙司他属于我国首发上市,没有在其他国家和地区获批。

而且此前在罗沙司他上市时,当时科睿唯安就曾预测该产品在2022年的销售额将达20亿美元,而EvalutePharma分析师更预测本品的销售额峰值可达58-81亿美元。

所以说,作为中国最具研发实力的龙头药企恒瑞医药来说,亦不可能不垂涎这款有价值的蛋糕。实际上,不仅仅恒瑞,其他药企也有对其虎视眈眈,目前在研的包括东阳光的HEC53856胶囊和杭州安道药业的AND017胶囊。

两强即将交锋

肾性贫血为慢性肾脏病(CKD)肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展,CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血更难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。无论是透析还是非透析依赖性CKD患者,发病率和死亡率都非常高。CKD可发病于任何年龄,而且在老年人中更为常见。

目前在中国CKD患者人数超过 1 亿,其中超过 100万患者是终末期,需要接受透析或肾移植治疗,98.2%的透析患者为合并贫血,52.1%为非透析患者合并贫血,治疗药物主要是铁剂和促红素,主要的给药方式均为注射。

而且目前在中国市场上市的治疗药物只有珐博进和阿斯利康联合研制的罗沙司他,作为第一款在中国上市首发的品种,珐博进和阿斯利康对于罗沙司他的销量信心满满,作为合作开发的药物,罗沙司他目前由珐博进负责药物的生产管理、医学事务和药品配送事宜,阿斯利康负责市场投放和商业化活动。

阿斯利康对于罗沙司他颇为重视,去年3月份,时任阿斯利康中国区副总裁、现任总经理赖明隆就宣布由阿斯利康肾脏治疗领域负责人杨盛斌担任罗沙司他销售及市场部执行总监,组建团队,加速上市,并直接向赖明隆汇报。

价格方面,据新浪医药独家求证罗沙司他定价还未正式公布。不过,4月21号,罗沙司他开始了一场“瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目,免费捐赠给全国3万名接受透析的肾性贫血患者,该项目于4月在北京率先启动,于5月上线接受申请和预约,并陆续在全国范围内开展实施。

可以说,罗沙司他本次的免费赠药活动将是公布价格之前的一次重要试探,所以将来恒瑞的DDO-3055成功商业化后,将直接与阿斯利康和珐博进短兵相接,届时作为跨国药企的阿斯利康和珐博进为了和本土最大企业恒瑞竞争恐怕又会掀起一场价格战争。

恒瑞研发不断

作为本土最大药企,恒瑞每年研发投入占销售额的比重均达到10%至15%。其中2016年、2017年、2018年,恒瑞医药投入研发金额分别为11.84亿元、17.59亿、26.70亿元,占营业收入的比例分别为10.7%、12.7%、15.3%。

根据恒瑞2018年年报显示,其研发团队有3000多人,在中国、美国、日本等多地建有研发中心。成果方面,去年恒瑞医药取得创新药临床批件16个,有56个创新药正在临床开发。

恒瑞医药的PD-1单抗亦有相当的进展,4月10日,恒瑞医药连发两个公告,宣布其PD-1产品卡瑞利珠单抗三期临床试验在中美两地同时获得关键临床进展。

公告显示,目前FDA已完成卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验研究的安全性审查,同意即将开展的III期临床试验,并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时,提前申报生产。

目前恒瑞在PD-1上的研发已投入2.9亿元,在国内上市的PD-1产品包括默沙东的K药和BMS的O药以及两家本土创新药企君实的特瑞普利单抗和信达的信迪利单抗。可以说,随着恒瑞PD-1入场在即,中国市场上PD-1的战火无疑会烧得更加激烈。

延伸阅读:临床试验默许制

值得一提的是本次恒瑞DDO-3055获批试验是由于去年CDE开始施行的临床试验默许制,从去年11月5日,CDE施行默许制以来,截止4月25日,CDE共批准559个药品临床试验默认许可。

临床试验默许制也被称之为临床试验“摇头制”,相比于之前的“点头制”制度,“摇头制”更为高效,只要制药企业申请的临床试验申请在60天内没有被CDE否定,皆可以正式进行试验。

另外在企业正式提交申报材料之前也会召开审评会,这给了企业在正式提交申报之前与评审组更多沟通的机会,企业自身有任何问题都可以通过书面和口头的方式来澄清。