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华海药业依非韦伦片“原研技术转移”,通过一致性评价
会员动态 药智网 2019.04.28 352

近日,华海药业发布企业公告,称2018 年 12 月 29 日,国家药品监督管理局发布《仿制药参比制剂目录(第十九批)的通告(2018 年第 135 号)》,浙江华海药业股份有限公司生产的依非韦伦片(规格:50mg,200mg,600mg)因与“原研技术转移”列入其中,近日依非韦伦片正式进入中国上市药品目录集,标志着依非韦伦片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

依非韦伦片适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。依非韦伦片由默克研发,最早于1999年5月在欧盟上市,2005年在中国上市。2013年默克将依非韦伦片(商品名:施多宁STOCRIN®)转让给华海药业,公司于2016年5月启动依非韦伦片的一致性评价工作,并在2016年12月由浙江省医药行业协会向仿制药一致性评价办公室提交参比制剂推荐申请,于2018年12月29日获得国家药监局审核通过。

2018年1至9月,公司依非韦伦片国内销售收入约为10,221.08万元,国内主要生产厂家有浙江华海药业股份有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司。因依非韦伦片属于国家定点定量采购品种,公司尚未从相关数据库查询到该产品可靠的国内市场销售数据。截至目前,公司依非韦伦片项目国内研发申报费用约21,092万元。

据药智数据,截止目前华海药业共有20个品规(12品种)通过或者视同通过一致性评价,依非韦伦片是其公司第十二个通过一致性评价的品种。