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关于积极开展注册申请人递交电子版申报资料相关工作的倡议书
通知公告 2013.08.21 5169
    

各有关单位:

 

目前国际上发达国家和地区的药品监管机构已普遍采取药品注册申报资料电子化管理。美国FDA2008年就已开始正式实行NDA申报资料的电子递交,2010年其电子递交比例已近70%。为了实现药品注册管理的标准化、规范化、国际化,并为建立我国药品注册受理预审机制奠定基础,国家食品药品监管总局药品审评中心(以下称审评中心)将试点开展对化药新药注册申请进行申报资料的电子递交工作。审评中心特别提请我会协助开展此项工作。为此,我会发出倡议,请医药产业界及我会会员单位积极支持、配合此项工作。现将试点工作的有关情况通报如下:

 

一、审评中心从今年下半年开始试点对化药新药注册申请适时要求进行申报资料的电子递交。

 

二、在现行的药品注册受理制度和申报资料递交方式未进行调整的情况下,审评中心将采取申请人完成现行申报资料受理工作后直接向该中心递交电子版申报资料的方式,并要求申请人递交的电子版本和纸质申报资料一致。是否递交电子版申报资料将作为正式接收审评任务的必要条件。

 

三、试点前期,申请人需到审评中心现场进行电子递交。2013年第四季度开始,申请人可通过审评中心网站在线递交。

 

四、为开展此项工作,审评中心已着手准备多年,并经过了充分的可行性评估和安全论证,现有技术条件下,可以保证申报资料的安全和高效利用。

 

请相关单位按照审评中心的工作部署及时间安排,积极开展此项工作。如有任何意见和建议,请与我会联系。我会将把意见和建议及时报给审评中心。

 

 联系人:程音齐

 电话:010-8565482013801124567

 

 

 

  

 

                                                                                              二〇一三年八月二十日