EN
通知公告协会活动会员动态国际交流投资大会品牌评选
康弘药业(002773.SZ)旗下康弘生物收到关于康柏西普眼用注射液的《药品注册批件》
会员动态 格隆汇 2019.05.17 398

格隆汇5月16日丨康弘药业(002773)(002773.SZ)公布,公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司(“康弘生物”)于近日收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药品注册批件》(受理号:CXSS1800001,批件号:2019S00345)。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品新增适应症“治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害”。说明书及标签按所附执行。

药品名称为康柏西普眼用注射液,剂型为注射剂;规格10mg/ml,0.2ml/支;注册分类为治疗用生物制品。

康柏西普眼用注射液是公司全资子公司康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药,该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合,阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。康柏西普眼用注射液于2013年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD),2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV)。

公司在收到康柏西普眼用注射液新增适应症“治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害”的《药品注册批件后》,将根据实际情况,按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作。