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中国药促会就《药品管理法》修订工作提出建议
协会活动 中国医药创新促进会 2019.05.25 883

2019年5月22日下午,应DIA组委会邀请,中国医药创新促进会(以下简称“中国药促会”)执行会长宋瑞霖出席了DIA中国年会“中国药政与法规专场”,以“创新驱动与药品监管改革背景下《药品管理法》修订草案的思考”为题发表主旨演讲;并主持了随后的嘉宾讨论环节。

宋会长在报告中强调药品行业是涉及国计民生、保障人民健康、维护国家安全和社会稳定的重要支柱性产业。随着我国药品研发的快速发展和药品监管改革的逐步深化,《药品管理法》时隔十八年再次系统性、结构性“大修”,是推动药品监管领域重大改革成果上升为法律的重要举措,对于推进“健康中国2030”建设具有重要意义。目前,修订草案在贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“两办意见”)以及中央全面深化改革委员会办公室(以下简称“深改办”)关于深化改革方案的部分指导精神方面已经有所体现,但仍然需要进一步完善与细化具体落地措施。

宋会长介绍了中国药促会对药品管理法修订草案二审稿(以下称“草案”)提出的涉及九个章节共二十条的修改建议及依据理由,主要包括:国家制定与药品行业发展相关的法律、法规和规范性文件,应当征求相关社会团体及企业的意见;增加及修改需要切实落实两办意见的部分条款,涉及:国家鼓励罕见病治疗药品、儿童专用药品研制,依据临床需求紧迫程度建立多种途径加快审评审批程序,允许建立区域和中心伦理委员会提高伦理审查效率,增加药品审评机构队伍设置、职责以及审评程序、注册收费、审评时限等的规定条款以优化审评审批制度改革,以及建立创新药与仿制药专利纠纷解决机制,加强数据保护以鼓励创新,强化仿制药质量要求等内容。

宋会长的报告引发会议热烈反响和与会嘉宾的热烈讨论。

宋瑞霖执行会长做主题演讲

随后,宋会长作为主持人与亦弘商学院研究中心主任武志昂教授、清华大学医学院附属北京长庚医院临床试验机构办公室主任陈晓媛博士,美国阿诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人陈少羽博士,方恩医药执行董事长张丹博士,北京加科思新药研发有限公司董事长兼首席执行官王印祥博士共同就“药品管理法及实施条例的修订及其对未来的影响”话题深入探讨。与会专家对中国药促会提出的草案修订意见一致表示认可,希望全国人大常委会法制工作委员会及国家药品监督管理局等相关部门重视并采纳行业意见,趁此次修法机会将两办意见和深改办鼓励创新、加快审评审批的相关精神落到实处,上升为法律具体条款,真正推动我国本土医药产业自主创新、长足发展。

宋瑞霖执行会长主持嘉宾谈论环节