EN
产业资讯政策法规研发追踪医改专题
西安杨森生物制剂喜达诺上市 每三个月皮下注射一次
研发追踪 美通社 2019.06.06 3728

强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂喜达诺®(STELARA®),即乌司奴单抗注射液,已在中国上市。喜达诺®是一款具有创新给药模式 -- 维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

喜达诺®是靶向针对IL-12和IL-23的全人源化单克隆抗体,通过与IL-12和IL-23所共有的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合,从而抑制这两种在银屑病的发生和发展中起着关键作用的细胞因子。

涉及1996例患者的两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验PHOENIX 1和PHOENIX 2的研究结果表明喜达诺®长期疗效持久,维持皮损清除及生活质量改善可达5年。另一项针对中国人群的III期临床试验LOTUS显示,82.5%(132/60)使用喜达诺®的患者在12周达到试验主要终点PASI75,安慰剂组的数据为11.1%。所有关键次要终点也得到了显著改善,包括超过80%使用喜达诺®的患者在28周达到了PASI90。

另外,PHOENIX延长扩展研究4[6]显示,喜达诺®可长期维持银屑病临床治疗反应,随着喜达诺®治疗时间的延长,未观察到剂量相关或累积的毒性。真实世界PSOLAR研究8年间共纳入了超过12000名使用喜达诺®和其他治疗方案的患者数据,该研究结果与喜达诺®总体安全性相一致。此外, 多个真实世界注册研究显示,与纳入研究中的其它生物制剂相比,喜达诺®的总体药物留存率更高,停药风险更低。

目前,喜达诺®已进入中国,覆盖北京、上海和广州等城市。

注:原文有删减

您可能感兴趣
这25个药品已被注销,全国停用!
国家药监局、人民日报等 2018.11.05 6904