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科创板|微芯生物:非常差钱的创新药研发公司
会员动态 涛涛/A股 2019.06.06 141

5月27日,上交所发布科创板上市委2019年第1次审议会议公告,将于6月5日召开第1次审议会议,审议深圳微芯生物科技股份有限公司、安集微电子科技(上海)股份有限公司、苏州天准科技股份有限公司等3家企业发行上市申请。


之所以这3家公司首先上会,主要是这3家公司率先完成了多轮问询:微芯生物经过了3轮问询,安集科技、天准科技分别经过了2轮问询。


其中,“微芯生物”作为唯一一家医药公司,审议会议公告中对它的介绍是“旨在为患者提供原创新分子实体药物,具有完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售能力的国家高新技术企业”。


乍一听,评价非常“高大上”,真的是这样吗?今天让我们好好分析一下这家公司,看看“成色”如何。



研发型药企



微芯生物成立于2001 年,是一家专注于肿瘤、代谢和免疫疾病领域的原创小分子创新药研发企业。


通过其自主研发的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”的核心技术,成功发现和开发了一系列药物(见下表)。其中:


(1)已上市的目前只有西达本胺片,适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者;


(2)在研的有:西格列他钠片,适应症为II 型糖尿病,已经完成III 期临床试验,将于2019年申请上市,同时非酒精性脂肪肝适应症处于临床前研究阶段。


西达本胺新的适应症:绝经后雌激素受体阳性、HER-2阴性、经既往内分泌治疗(辅助或解救)复发/转移的晚期乳腺癌,属于二线治疗方案,2018年11月向CDE申请上市并纳入“优先审评”名单,目前正在审批中,同时非小细胞肺癌适应症处于临床III 期;


西奥罗尼胶囊:适应症为卵巢癌,小细胞肺癌,肝癌,非霍奇金淋巴瘤,处于II 期临床试验阶段。


除了以上这些,还有其他一些创新分子实体(NME),公司的产品链覆盖了从已上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。

来源:公司招股说明书    


根据招股说明书中披露的信息:公司创始人和实控人均为鲁先平先生,现任公司董事长、总经理、首席科学家。鲁先平先生1988年毕业于北京协和医科大学/中国医学科学院,获理学博士学位,1989年至1994年在美国加州大学圣迭哥分校(UCSD)从事博士后研究;


1994-2000年相继参与创建几家生物医药公司,并在重要研发岗位任职多年,鲁先平博士具有全球药物研发及管理经验,在分子医学、肿瘤、神经内分泌、免疫、代谢及皮肤病等方面具有较深造诣。


有别于传统药企(如恒瑞医药、石药集团)的是:


由于微芯生物成立之初并没有药物上市销售,没有任何收入来源,所以公司基本依靠不断融资来维持运转,和美股很多的小型生物“黑科技”公司一样:


属于“生而研发”的纯创新型医药公司,对于这类的医药公司,如果有重磅研发成果出现,就意味着可以进行大笔的融资(IPO或风投入股)或被大型医药公司收购。


目前,随着医改的持续推进和医药VC的迅速发展,国内这种小型创新型医药公司如雨后春笋般涌现,其中大家熟悉的取得巨大成功的公司有:百济神州、信达生物、君实生物等。



在研药物分析



对于医药公司,要想知道它的营收和净利润能否持续增长,唯一的方法就是对已上市药物和处在研发后期的药物进行逐一分析。


一、已上市药物:西达本胺片,适应症为既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(一种罕见病)患者,作为该适应症的二线治疗药物,西达本胺片于2015年03月正式上市销售,目前西达本胺片只获批这一个适应症。


现有的销售收入几乎都是西达本胺片贡献的,公司的收入非常单一,不过对于“微芯生物”这样小型的“生而研发”的医药公司来说,有收入就不错了,没有收入反而是“常态”!


外周T细胞淋巴瘤的一线治疗方案,主要为常规化疗CHOP(即环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松),而二线治疗方案,主要包括较早获批上市的叶酸代谢抑制剂(普拉曲沙)、HDAC抑制剂(贝利司他、罗米地辛、西达本胺)。


对于外周T细胞淋巴瘤,西达本胺目前在国内尚无竞争产品,事实上相比国外的3个竞品(贝利司他、罗米地辛、普拉曲沙)西达本胺有明显的优势(见下图),即使这3个药物都在中国上市,也完全不惧。

来源:公司招股说明书    


从OS(总生存期)来说,西达本胺是21.4个月,远超过其他竞品(总生存期是指从临床试验病人随机化分组开始,至因任何原因引起死亡的时间);


从给药方式来说,只有西达本胺是口服,其他都是静脉注射/滴注,依从性明显更好(依从性是指病人依从治疗计划的程度);


从治疗费用来说,更加优势明显(相比传统治疗方案优势不明显,但传统治疗方案属于一线治疗方案,而西达本胺是二线治疗药物,不具有可比性)。


综上,西达本胺竞争优势非常明显,按理说应该大卖,但实际上销售收入很少。

来源:公司招股说明书,点击可看大图。


而且2017年7月,通过降价30%成功纳入2017版国家医保目录,但是销售收入增加不明显,进医保并未带来销售收入的暴增,这是为何?


按照发病细胞,淋巴瘤(NHL)可分为B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、NK细胞淋巴瘤,其中外周T细胞淋巴瘤占到NHL的20%~25%。


相关数据显示,我国每年新发淋巴瘤患者大概为6-8万人,其中外周T细胞淋巴瘤作为一种罕见病估计每年新发病例约1.31万人-1.57万人,患者数量很少,而且并不是所有的患者都会去进行医治,尤其是经济落后地区的就医率较低。


按照上面图表中的显示,可知西达本胺一年治疗费用为22.2万,按照70%的医保报销比例,患者一年自费6.66万,同时接受相关治疗的时候不仅仅只有西达本胺这一笔费用,所以对于大部分患者来说,负担比较重;


同时西达本胺作为二线治疗药物,只有一线治疗方案无效了才会使用西达本胺进行治疗,但实际情况是,如果一线治疗方案无效,那么相当一部分病人就不会治疗了,因为外周T细胞淋巴瘤的作为一种恶性的淋巴瘤,5年的总生存率为仅为20%-30%,如果一线治疗方案无效基本上生存希望渺茫,很多患者就不愿意继续治疗了。


但是随着我国居民收入的增长以及医保保障水平的提升,按照比较乐观的预计:


由于老龄化每年新发病例会增长但因为总人口已经无法增长,所以未来每年新发病例取1.8万,就医率为80%,一线治疗方案失败后继续二线治疗的比例为60%,一年治疗费用取16万(未来降价是趋势),则多年之后的总的市场规模将增长至13.8亿。


公司2018年西达本胺的销售额仅为1.36亿,所以后续增长空间较大,但不会快速增长,主要还是因为患者负担较重、作为二线药物的局限性以及公司销售力量的薄弱。


二、在研药物,在研药物我们只取临床III 期试验已经成功的药物,主要是因为即使药物临床II期成功并处于III 期试验中,但因为临床试验的高风险性还是无法判断最终能否获批上市,更不用说正处于临床II期试验中以及更早期的临床试验了。


目前公司只有:


(1)西达本胺新的适应症:绝经后雌激素受体阳性、HER-2阴性、经既往内分泌治疗(辅助或解救)复发/转移的晚期乳腺癌,该适应症的的III 期试验已经成功,并且于2018年11月向CDE申请上市,西达本胺申请的是该适应症的二线治疗药物。


在该适应症的临床试验中,主要是通过西达本胺联合依西美坦与单用依西美坦进行对比来研究西达本胺对于该适应症的疗效和安全性。(依西美坦为治疗上述适应症的一款经典老药)


首要研究终点为无进展生存期(PFS)(无进展生存期是指肿瘤疾病患者从接受治疗开始,到观察到疾病恶化或者发生因为任何原因的死亡之间的这段时间)


根据招股说明书中披露的信息:西达本胺联合依西美坦的PFS为7.4个月,而单用依西美坦为3.8个月,可显著延长患者的无进展生存期(PFS),其中在有内脏转移的患者中差异更明显,所以西达本胺联合依西美坦的疗效优势还是比较明显的。


但是在安全性方面,西达本胺联合依西美坦要比单用依西美坦明显要差,不管是较轻的三四级不良反应(27%VS3%),还是严重的不良反应(21%VS6%)。


更为致命的美国辉瑞的一款“乳腺癌神药”帕博西尼(爱博新)于2018年7月31日在国内上市,而且获批的适应症和上述适应症一模一样。


相比之下,帕博西尼的临床数据明显要优于西达本胺联合依西美坦的数据。


公开资料显示,帕博西尼关于上述适应症的III期临床试验显示:二线使用的时候,帕博西尼联合氟维司群,相比于单用氟维司群,无疾病进展生存期同样翻倍(9.2个月VS3.8个月)。并且不良反应发生率比较低,此外该药并没有传统化疗的副作用,如肠道反应等较轻微。


综上,帕博西尼在疗效和安全性上明显都要优于西达本胺联合依西美坦,但是帕博西尼价格高昂,全年费用差不多要38万(尚未进国家医保),相比西达本胺一年22.2万(已进医保)要贵不少。所以,性价比上西达本胺联合依西美坦和帕博西尼不分伯仲。


但是若后续帕博西尼降价进国家医保,那么西达本胺联合依西美坦的性价比优势则不复存在。


所以,上述新适应症的联用方案即使获批,无论性价比还是营销力量(辉瑞的营销实力秒杀微芯生物),都难言乐观。


(2)西格列他钠片:针对II 型糖尿病的应症已经完成III 期临床试验,将于2019年申请上市,同时非酒精性脂肪肝适应症处于临床前研究阶段。


根据招股说明书中的信息,西格列他钠片的III 期临床试验虽然已经完成,但试验结果以及相关临床数据要到2019年06月才公布,目前无法判断III 期临床试验有没有成功!


虽然II期临床试验的结果不能等同于III 期临床试验的结果,但在II期临床试验的结果不理想的情况下,要想得到较好的于III 期临床试验数据,难度颇高。



非常差钱



来源:公司招股说明书,点击可看大图。

来源:公司招股说明书,点击可看大图。


通过上图可以计算出:2016、2017、2018年,研发开支的资本化比例高达43.9%、48.6%、49%,如果将研发开支全部费用化处理,通过计算可得(所得税率为15%,因为公司通过了高科技企业认证):2016—2018年的净利润为-1629万、-283万、-359万。


为何研发开支的资本化比例会这么高?主要是为了满足科创板上市的条件和标准。


(科创板上市的5套标准,点击可看大图)


上图从上到下,市值越来越大,相应的标准和条件也越来高,通过对比微芯生物的财务数据,只满足第一套标准,也就是最低的标准。


同时在招股说明书中也明确说明微芯生物是因为符合第一套标准而满足上市条件:


来源:公司招股说明书,点击可看大图。


从投资者的角度来说,研发开支在对应研发项目没有成功之前不能资本化,因为资本化意味着形成无形资产,但是药物研发确认无形资产的前提是药物获批,可是从2016-2018微芯生物并没有新的药物获批。


虽说研发开支资本化不违背会计准则和规范,是合法合理的,但如此高的资本化比例,可以说是极其罕见,可见公司是多么的“缺钱”啊。


“微芯生物”唯一勉强可以算得上的亮点就是已上市的西达本胺片,虽然销售收入低但非常有竞争优势且能持续增长,但是在研药物看不到什么竞争力。


对于研发型药企来说,在研药物没有竞争力是致命的,因为这意味着未来的发展前景非常渺茫。希望“微芯生物”在IPO成功融资后能研发出几款有竞争力的药物。