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我国原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊获准上市
会员动态 中国药促会 2019.11.03 466

国家药品监督管理局公布日前已有条件批准甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。

甘露特钠胶囊是由中国医药创新促进会(以下简称中国药促会)成员单位中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中科院上海药物研究所与同为中国药促会成员单位的上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。

甘露特钠胶囊作为中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,通过优先审评审批程序在中国大陆全球首次批准上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。该药的上市将为患者提供新的用药选择。

甘露特钠胶囊的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中科院战略性先导科技专项(A类)、上海市科技计划等项目的资助。

 甘露特钠胶囊通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制,为深度理解甘露特钠胶囊临床疗效提供了重要科学依据。

共有1199例受试者参加了甘露特钠胶囊的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬(原昆泰)负责管理。

为期36周的3期临床研究结果表明,甘露特钠胶囊可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p < 0.0001)。甘露特钠胶囊对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者,到2050年,这个数字预计将达到1.5亿左右。我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到2050年我国患者将达4000万人。

阿尔茨海默病是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。据统计发达国家中每位阿尔兹海默症患者平均每年耗用约30000美元,给患者家庭和社会带来沉重负担。早期诊疗可使患者显著延后进入看护阶段,平均每年可净节省10000美元的费用。

由于阿尔茨海默病发病机制十分复杂,自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

据悉,上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备,药品年内将投放市场。

国家药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/359779.html