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罕见病医保文件出台!浙江将定期启动罕见病特殊药品专项谈判
医改专题 医药经济报 2019.11.08 260

11月6日,浙江省医保局发布了《关于建立浙江省罕见病医疗保障机制的通知(征求意见稿)》(以下简称《通知》),拟建立罕见病保障基金,资金来源采用大病保险基金划转和省级财政适当补助的方式。作为从2015年起探索罕见病医保模式的省份,浙江此次的调整对未来其他地方罕见病医保模式的建立有着不小的参考价值。该文件意见征求时间截止11月14日。

分段化解费用支出风险

据了解,在调整前浙江的做法是把罕见病药物作为大病保险特药进行谈判,采取财政兜底的保障政策。由医保、民政、财政出资(比例为3:1:6左右),大病保险所需资金暂按政府或单位60%、个人40%的比例,年初一次性从职工和城乡基本医疗保险基金中整体划拨,其中职工个人缴费部分从个人账户中划转,没有个人账户的由参保人个人缴纳。

《2019中国罕见病药物可及性报告》披露,自2015年执行以来,浙江在大病医保和罕见病特药的支出上也维持了较为稳定的预算管理。以2018年度为例,浙江省大病医保的报销比例从50%提到60%,增加报销金额约2.7亿元,此外大病保险扩增21个特殊药品,患者报销金额增加约8亿元,全省增加大病保险基金支出10.7亿元。但同时浙江省将大病医保的人均筹资标准从25元/年调整到40元/年,新增基金收入达7.76亿元,此外由于原有11个特殊药品纳入国家基本医保目录后从大病医保中移除,又压缩了4亿元空间,实际上基本实现了收支平衡,还略有结余,基金完全有能力保障提高待遇部分的支付。

而按照《通知》内容,从明年起浙江将按全省基本医保参保人员每人每年2元的标准,各统筹区每年1月底前根据上年底参保人数一次性从各地大病保险基金中直接划转,交浙江省医疗保障局集中管理。参照《2018年度浙江省医疗保障事业发展统计公报》的数据,浙江2018年全省参加基本医疗保险人数5368.7万人,每年从大病保险基金划转资金约为1亿元。

浙江医保局在文件中指出,此举是为了进一步做好罕见病医疗保障工作,帮助人民群众化解巨额医疗费用支出风险,有效解决因病致贫、因病返贫问题。《通知》也提出对纳入保障范围的罕见病患者的特殊药品费用采用分段化解,参保人员在一个结算年度内发生的药品费用,实行分段报销,个人负担封顶的办法。剩余特殊药品费用,符合条件的依次通过医疗救助、慈善帮扶等途径解决。

罕见病药品动态调整

有市场人士认为,此次浙江把罕见病患者的特殊药品单独建立保障机制,也有利于促进罕见病药物的开发。

由于罕见病药物的治疗成本和疾病患病人数有高度相关性——患病人群越小,药物的市场售价就可能越高。最近十年在全球上市的许多罕见病药品都属于“高值药品”,而大部分罕见病患者需要终生用药,在没有医疗保障政策扶持情况下,容易出现药物不可负担,难以维持长期足量和足疗程的治疗。甚至可以说,地方政策决定了罕见病药物的可及性。

近年国内相继在罕见病科研、诊治、药物准入及医疗保障方面出台多个政策法规。2018年《第一批罕见病目录》收录了121种罕见病,罕见病药物的落地也在加快——今年5月最终敲定的第二批临床急需境外新药品种名单的26个品种中就有17个以“罕见病用药”作为原因,列入该名单的品种可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,CDE已建立专门通道加快审评。

当然,从药品上市到患者顺利获得也还需要解决一系列的环节。以浙江为例,该省罕见病特殊药品调整包括了2015年由地方人社部门牵头谈判将三个药品纳入大病保险报销,而后是2017年通过第二轮大病保险特殊药品谈判续约两个罕见病药物并纳入新的罕见病用药。

此次浙江给的新方案则更加灵活:根据国家罕见病目录,建立罕见病特殊药品动态调整机制。对在国内上市疗效确切、治疗亟需,且未纳入基本医保、大病保险药品目录的药品,按照“专家论证、价格谈判、动态调整”的原则,结合该省经济社会发展水平、罕见病医疗保障基金结余等情况,定期启动罕见病特殊药品专项谈判。

浙江这次调整有望给在患者人数相对少,但医疗负担极大的罕见病医疗保障带来新思路,化解罕见病患者在药物可及性及可支付性的巨大压力。

关于建立浙江省罕见病医疗保障机制的通知

(征求意见稿)

各市、县(市、区)医疗保障局、财政局、卫生健康委(局)、民政局:

为进一步做好我省罕见病医疗保障工作,帮助人民群众化解巨额医疗费用支出风险,有效解决因病致贫、因病返贫问题,经省政府同意,现就建立浙江省罕见病医疗保障工作的有关问题通知如下:

一、保障对象

参加浙江省基本医疗保险,获得我省户籍满5年的患者;或参加我省基本医疗保险,年龄不满5周岁,但其父母一方获得我省户籍满5年的我省户籍患者。

二、统筹层次

罕见病医疗保障实行省级统筹,全省实行统一政策体系、统一筹资标准、统一待遇水平,基金实行统收统支。

三、筹资机制

建立罕见病保障基金,资金来源采用大病保险基金划转和省级财政适当补助的方式。目前按全省基本医保参保人员每人每年2元的标准,各统筹区每年1月底前根据上年底参保人数一次性从各地大病保险基金中直接划转,交浙江省医疗保障局集中管理。根据罕见病医疗保障基金运行情况,适时进行调整。罕见病医疗保障基金实行财政专户专账管理、独立核算。

四、药品准入

根据国家罕见病目录,建立罕见病特殊药品动态调整机制。对在国内上市疗效确切、治疗亟需,且未纳入基本医保、大病保险药品目录的药品,按照“专家论证、价格谈判、动态调整”的原则,结合我省经济社会发展水平、罕见病医疗保障基金结余等情况,定期启动罕见病特殊药品专项谈判。

用于治疗戈谢病、苯丙酮尿症的我省大病保险特殊药品将直接转入罕见病医疗保障范围,不再享受大病保险待遇,各地政府部门要做好政策衔接工作。

五、待遇水平

纳入保障范围的罕见病患者的特殊药品费用,由罕见病医疗保障、医疗救助、慈善帮扶分段化解。

(一)罕见病医疗保障。罕见病医疗保障按照自然年度进行结算,参保人员在一个结算年度内发生药品费用,实行分段报销,个人负担封顶的办法。0-30万元的报销比例为80%;30-70万元的报销比例为90%;70万元以上费用的全额予以报销。

(二)医疗救助。罕见病医疗保障后的剩余特殊药品费用,符合医疗救助条件的人员由参保地人民政府按规定予以医疗救助,其中特困供养人员救助比例为100%,最低生活保障家庭成员救助比例为70%,最低生活保障边缘家庭成员救助比例为60%,因病致贫人员救助比例为50%,最高支付限额为10万元。

(三)慈善帮扶。对经医疗救助后仍确有困难的,剩余医疗费用,由省慈善总会等慈善组织通过慈善形式予以帮扶。

六、管理服务

(一)疾病诊断。符合浙江省罕见病医疗对象要求的患者须到浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江大学医学院附属儿童医院、温州医科大学附属第二医院、浙江省人民医院进行诊断;每年须在12月31日前复检一次。符合保障范围的参保人员,由医院出具《诊断证明》,向省级医保经办机构登记备案。

(二)定点治疗。省医疗保障局将根据保障范围内的罕见病病种,会同省卫生健康委设立疾病治疗的指定医院,并要求每家指定医院指定1-2名高级职称临床专家作为责任医师为患者提供医疗服务。责任医师负责对患者治疗各阶段的医疗服务,在接诊过程中应认真核实患者身份,做到人、证、卡相符,合理施治,详细记录病情、开药时间和计量等信息,并定期向省医保局报送。

患者应在指定医院当场接受特定药品输注等相关医疗技术服务,不得携带至外院使用或转他人使用。

(三)费用保障。患者在指定医院治疗后,只需支付个人自付部分,其他费用由医保经办机构与医院结算。罕见病特殊药品不纳入医院总额管理,不计入药占比考核。

七、保障措施

各级医疗保障、财政、卫生健康、民政部门要高度重视罕见病医疗保障工作,建立部门协调机制,按照分工做好相关工作。医疗保障部门要切实履行牵头部门职责,会同有关部门认真做好政策制定、组织协调、指导监督、会计记账、财务核算和协议执行情况监督等工作。卫生健康部门要及时指定定点诊治医院,加强对医疗机构、医疗服务行为的监管,指导医疗机构做好诊断、治疗和信息管理等工作。财政部门要做好罕见病医疗保障补助资金的拨付和基金的监管工作。民政部门要加强大救助信息平台共建共享,依据申请人家庭人口、收入、财产、支出等核对情况,精准认定救助对象。各地人民政府要把纳入保障范围的罕见病患者,作为因病致贫的特殊困难群体,制定出台托底帮扶机制。鼓励社会慈善机构募集罕见病救助资金,设立罕见病救助项目,汇聚社会力量,共同关爱和帮扶困难患者。

本通知于2020年1月1日起正式执行,原《浙江省人力资源和社会保障厅浙江省民政厅浙江省财政厅浙江省卫生和计划生育委员会关于加强罕见病医疗保障工作的通知》(浙人社发〔2015〕126号)将同时不再执行。