EN
产业资讯政策法规研发追踪医改专题
3款药纳入优先审评:氟唑帕利、泰它西普和重组人凝血因子VIII
研发追踪 医药魔方 2019.12.09 1489

12月6日,CDE官网显示3款1类新药上市申请拟纳入优先审评,分别为恒瑞医药的卵巢癌新药氟唑帕利胶囊、荣昌生物的系统性红斑狼疮新药注射用泰它西普和神州细胞的注射用重组人凝血因子VIII。

氟唑帕利胶囊

氟唑帕利是一种PARP抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。恒瑞医药提交的氟唑帕利上市申请于2019/10/29获得CDE承办,适应症为治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

此次CDE按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药将氟唑帕利上市申请拟纳入优先审评程序。

氟唑帕利目前国外有同类产品奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利于美国获批上市销售。2018年,上述药物全球销售额约为6.72亿美元,美国销售额约为3.19亿美元。

奥拉帕利片于2018年8月在中国获批上市,商品名为利普卓。国内再鼎医药的尼拉帕利在审评审批中,百济神州的pamiparib、瑛派药业的IMP4297及人福医药的HWH-340等产品处于临床试验阶段。

注射用泰它西普

系统性红斑狼疮(SLE)新药研发异常艰难,临床需求远未得到满足。自1955年的羟氯喹以来,FDA在过去的60多年只批准过一个治疗SLE新药上市,即GSK的贝利尤单抗,该药已于今年7月20日在中国获批。

贝利尤单抗是一款BLyS抑制剂,而泰它西普则能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子,有效阻断B淋巴细胞的分化成熟,抑制过度的免疫反应,达到治疗相关自身免疫疾病的目的。

荣昌生物提交的泰它西普上市申请于11月13日获得CDE承办。此次CDE按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药将泰它西普上市申请拟纳入优先审评程序。

注射用重组人凝血因子VIII

甲型血友病系因患者缺乏凝血VIII因子蛋白引发的凝血功能障碍,患者常常因长期、反复的关节出血和炎症而面临很高的致残风险,甚至危及生命。2018年,全球血友病患病人数约 为77.4万,中国大约有14.0万例,其中大约85%为甲型血友病患者。

由于凝血VIII因子蛋白热稳定性差及产量低,重组凝血VIII因子蛋白的生产工艺技术门槛高、生产难度大,目前,中国尚未有经批准上市的国产重组凝血VII因子蛋白药物。国内该产品处于临床阶段的国内企业有正大天晴、成都蓉生和辅仁药业。

神州细胞提交的注射用重组人凝血因子VIII上市申请于11月19日获得CDE承办.此次CDE按优先审评范围(二)4款罕见病将其拟纳入优先审评程序。

您可能感兴趣
这25个药品已被注销,全国停用!
国家药监局、人民日报等 2018.11.05 6904