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同时斩获两个适应症 武田维多珠单抗获批上市
研发追踪 新浪医药新闻 2020.03.13 635

3月12日,国家药品监督管理局(NMPA)更新了武田新型抗炎药「注射用维多珠单抗」(Entyvio®,vedolizumab)的办理状态,变为“审批完毕-待制证”。早在2019年6月维多珠单抗的新药上市申请获CDE受理时,新浪医药已与企业方确认,此次同时递交了溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)两个适应症。

UC和CD是两种最常见的炎症性肠病(IBD),皆为慢性、易复发、能自行缓解的炎性进展型消化道疾病。目前,IBD病因不清,根治困难,且多发病于青少年期,是一种持续性的、可引起并发症甚至危及生命的慢性肠道炎症性疾病。因此,IBD对患者及其家庭和社会是一个沉重的负担。

Vedolizumab是一种人源化单抗药物,通过特异性结合α4β7整合素,抑制其与肠粘膜细胞粘附分子1(MAdCAM-1)的结合,从而阻止淋巴细胞进入肠粘膜,进而有效降低肠道炎症反应。其中细胞表面带有整合素α4β7的淋巴细胞,是特异性前往肠道组织的,这也使维多珠单抗不影响其它组织和器官的免疫功能和炎症反应。

维多珠单抗是第一个也是目前唯一一个专门针对肠道炎症信号通路的药物,其静脉注射剂型(IV)于2014年5月先后获得美国和欧盟批准。截至目前,维多珠单抗已在全球60多个国家和地区获批,用于治疗对传统疗法或者对TNFα拮抗剂治疗缓解不充分、不再得到缓解、或不耐受的中度至重度UC和CD患者。

尽管已上市5年多,武田仍在坚持探索维多珠单抗用于炎症性肠病的疗效和安全性,还开展了UC领域首个头对头生物制剂研究。2019年9月,武田发布了维多珠单抗治疗UC的III期临床VARSITY(NCT02497469)的进一步结果。

VARSITY是一项随机、双盲、双模拟、多中心、阳性药物对照、IIIb期研究,旨在评估Entyvio静脉注射(IV)与Humira皮下注射(SC)用于中度至重度活动性UC患者治疗一年(52周)的疗效和安全性。

结果显示,研究达到了主要终点,与Humira相比,Entyvio在第52周临床缓解率方面表现出优越性。探索性分析显示,在第52周,与Humira相比,Entyvio在抗TNFα初治患者亚组和抗TNFα经治患者亚组取得了更高的临床缓解率。在临床上,治疗UC等慢性致衰性肠道疾病时,使患者在疾病多个方面获得缓解非常重要。

此外,武田还在寻求Entyvio的剂型突破。尽管IV剂型可为患者带来较快的缓解,但调查发现,很多患者更愿意使用皮下注射的方式。为更好地满足患者需求,武田也一直在验证vedolizumab SC剂型的有效性和安全性。

VISIBLE-1是一项验证vedolizumab SC剂型疗效和安全性的研究,这项研究包括一个vedolizumab IV对照组。结果显示,在第52周,与安慰剂组相比,vedolizumab SC治疗组有统计学上显著更高比例的患者达到临床缓解(46.2% vs 14.3%,p<0.001),达到了研究的主要终点。

基于上述试验数据,武田正在寻求vedolizumab SC剂型的批准。2019年4月,欧洲药品管理局受理了vedolizumab SC剂型作为一种维持疗法治疗中度至重度UC和CD成人患者的上市申请。此次申请包括vedolizumab SC剂型的预充式注射器和注射笔。

3月12日,对于中国的CD患者而言可谓双喜临门。西安杨森今天宣布旗下乌司奴单抗注射液(Stelara®,ustekinumab)的两种制剂(IV剂型及SC剂型)获NMPA批准,用于治疗对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性CD患者。

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