EN
通知公告协会活动会员动态国际交流投资大会品牌评选其他会议
恒瑞子公司帕立骨化醇软胶囊首仿上市申请获受理
会员动态 Insight数据库 2020.03.18 310

17日,恒瑞子公司成都盛迪医药递交帕立骨化醇软胶囊上市申请获受理,成为国内该品种首仿报上市企业。

帕立骨化醇是Abbvie公司开发的活性维生素D类似物,用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。帕立骨化醇与骨化三醇相比,引起的钙、磷水平升高更少,降低甲状旁腺素的速度更快,对于长期血液透析的患者,更具有生存优势。据了解,该产品2015年全球市场销售额约为7175.9万美元。

帕立骨化醇主要有注射液和胶囊剂两种剂型,其中帕立骨化醇注射液最早于1998年4月17日获得FDA批准,适用于预防和治疗与慢性肾病5期相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。2013年7月16日,雅培帕立骨化醇注射液在国内获批进口,2018年2月2日,恒瑞帕立骨化醇注射液首仿获批上市。

帕立骨化醇软胶囊制剂最早于2005年5月获美国FDA批准,规格有1μg、2μg 和4μg;2006年9月,在西班牙获批上市。截至目前,已在英国、德国、荷兰等部分欧洲国家获批。

Insight数据库查询显示,目前国内暂无帕立骨化醇软胶囊获批生产。雅培早在2005年向CFDA提交了3项帕立骨化醇胶囊的进口临床申请截止目前仍处于获批临床状态。国内除恒瑞外,还有国为制药、华邦制药两家药企按3.1类提交临床申请,目前仍处于获批临床状态。

2013年10月13日, 恒瑞向国家食药监总局提交帕立骨化醇软胶囊3个规格的临床注册申请并获受理。2019年6月6日,已完成帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究(CTR20182456),今日上市申请获CDE承办,有望在2021年获批上市。