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先声药业、思路迪、康宁杰瑞达成PD-L1抗体合作协议
产业资讯 医药魔方 2020.03.31 212

3月30日,康宁杰瑞发布公告称全资子公司江苏康宁杰瑞已于当日与先声药业、思路迪医药订立合作协议,就新一代PD-L1抗体药物KN035肿瘤适应症在中国大陆的商业化达成战略合作。

根据协议条款,康宁杰瑞是KN035的独家生产商,负责KN035的生产供应;思路迪医药负责KN035的临床开发、注册和市场销售;先声药业负责KN035在中国大陆注册上市后的独家商业推广,先声药业将向思路迪医药收取推广服务费。其中,协议各方同意,①江苏康宁杰瑞、思路迪医药及先声药业就KN035于中国大陆内的市场推广及商业化等一般事项共同协商,先声药业就一般事项拥有最终决定权。但KN035首次上市定价及协议约定的产品价格调整等保留事项须经三方一致同意;②就药品申报集中采购或带量采购目录在内等个别事项,江苏康宁杰瑞、思路迪医药及先声药业须书面一致同意,并按该等书面决议调整商业利益。

KN035是重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,由康宁杰瑞自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发,有望成为全球首个上市的通过皮下注射给药的PD1/PD-L1抗体。KN035在安全性、便利性、依从性等方面和已上市的同类药物相比,具有显著的差异化优势,可切实改善病人生活品质。KN035在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,入组受试者总计超过900例。目前正在中国进行高微卫星不稳定性(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤的II期关键临床试验和晚期胆道癌(BTC)的III期关键性临床试验。2020年1月18日,FDA已授予KN035(Envafolimab)晚期胆道癌的孤儿药资格。

鉴于KN035的推广及市场份额的提升需要较大规模及经验丰富的肿瘤药物推广团队,因此康宁杰瑞与思路迪医药均认为在适当时候可以考虑选取声誉良好、资质完备的合作伙伴,与其订立推广服务合作协议,委托其待KN035注册上市后进行中国大陆内的市场推广。

2019年12月20日,江苏康宁杰瑞曾与Tracon公司及思路迪签订合作协议,据此Tracon获授KN035于美国、加拿大、墨西哥及其各自属地在人类肉瘤治疗方法领域上的独家及不可转让许可权,惟须受限于Tracon协议的条款及条件。

所以,今日康宁杰瑞还与思路迪签订了一份补充协议(甲)据此,协议双方同意:①江苏康宁杰瑞作为KN035肿瘤治疗药物生产商供应药物所获得的收益,由江苏康宁杰瑞独有;②在Tracon协议项下江苏康宁杰瑞和思路迪医药应共同分取的收益及双方转让、授权或以其他方式处置Tracon协议中KN035于合作地区在合作领域内的权利所获收益,将由江苏康宁杰瑞分取65%,思路迪医药分取35%。

同时,康宁杰瑞还与思路迪签订了补充协议(乙)据此,协议双方同意,除其他事项外,根据协定方式计算思路迪医药应支付予江苏康宁杰瑞的KN035于中国大陆内销售的收益。相关收益根据以下公式:收益 = 相关产品纯利× 49% ×(1+增值税及附加税税率)。相关产品纯利指根据补充协议乙中规定的计算方法得出的加权平均中标价及加权平均供货价之差乘以产品销售量,并扣除思路迪医药向先声药业或其他第三方支付的推广服务费及商品配送费。其中协议双方进一步约定每年推广服务费上限,相关费用应不高于协定公式计算所得。根据产品上市时间,超额部分将由思路迪医药向江苏康宁杰瑞对市场推广费超出每年上限的金额进行部分补偿。上述价格及费用均不包括增值税,并受限于先声协议的条款及条件。