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医药创新说|中国医药创新促进会主办人类遗传资源管理 与实施线上培训
协会活动 中国药促会 2020.06.02 2656

随着2019年5月国务院颁布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称“条例”)的正式实施,如何在强化人类遗传资源管理与推动生物医药创新之间实现有机统一是政府管理部门和医药创新界共同关心的问题。为促进产业界相关人员正确把握、理解利用人类遗传资源开展相关研究工作,促进生物科技和产业创新协调发展。中国医药创新促进会(以下简称“中国药促会”)发起并主办、深圳市坪山区人民政府支持的医药创新说“人类遗传资源管理政策解读线上培训”(以下简称“培训”)网络视频直播于2020年5月30日下午开讲。


本期特邀中国人类遗传资源管理办公室(以下简称“遗传办”)副主任孙燕荣和军科院军事医学研究院研究员张永祥进行在线政策解读,中国药促会会长宋瑞霖主持了培训会议。培训内容由主题报告和线上答疑两个部分组成。此次培训也是遗传办首次通过网络直播的形式对外进行在线培训,在线观众突破1.5万人。


培训直播(左:张永祥研究员;中:孙燕荣副主任;右:宋瑞霖会长)

培训会上,孙燕荣副主任以“中国人类遗传资源管理政策”为题详细介绍了人类资源管理相关工作。她表示人类遗传资源管理既对生物领域的科技发展具有推动作用,又对认知、感知、探索人类健康和生物安全具有重要意义。


孙主任首先回顾了《条例》的出台背景,阐释人类资源管理变革历程与生物技术的快速发展推动中国医药研发创新能力提升相辅相成。我国对于人类资源的管理从1998年科技部联合原卫生部共同制定的《人类遗传资源管理暂行办法》开始至今已经经历20余年,现行版《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》于2019年7月1日正式实施。《条例》遵循坚持人类遗传资源活动管理和促进并重,立足我国实践和借鉴国际规则相结合,以问题导向,注重法律规定的针对性和可操作性。孙主任针对人类遗传资源管理的重点环节:采集审批、保藏审批、国际合作科学研究审批、出境和行政审批以及国际合作临床试验信息备案和对外提供或开放使用备案着重进行了讲解;她还特别就申办方在申请人类遗传资源审批工作中出现的一些问题做了分析与说明。


孙主任提出遗传办非常愿意与业内人士进行交流互动、答疑解惑共同解决申报者面临的实际和专业问题。她特别表示,遗传办将继续进一步改进和优化服务;健全监督检查机制,加强事中事后监管。努力在做好人类遗传资源管理的同时推动中国医药创新发展。

张永祥研究员做了“人类遗传资源与新药研发”报告。他表示,新药研发是涉及人类遗传资源最为广泛的领域之一,在现代新药研发中对人类资源的利用愈加广泛和深入,从早期基础研究、新药发现研究、临床前研究、临床研究、注册上市到上市后研究的药物研发全过程中都涉及人类遗传资源的利用。使用好人类遗传资源有助于创制出疗效更好、更安全的新药,更有效地防治疾病;同时保护好我国人类遗传资源也是维护我国民族安全、人民健康的重要保障之一。


张永祥研究员就我国新药研发的现状和发展趋势进行了详细分析。他表示药品是一种特殊商品,也是战略性产品因此制药产业是战略性产业,中国必须依靠自己,立足自主、可控。我国从1982年开展了一系列的科技计划,尤其是2008年设立的“重大新药创制”科技重大专项,生物医药创新取得了长足的进展。专项实施以来截止到2020年3月,累计149个新药获新药证书,其中54个一类新药。我国新药研发正处于由仿制到创制快速发展、转变的关键时期,我们应该依法依规利用好、保护好我国珍贵的人类遗传资源,使之为我国药品研发的创新和跨越提供更坚实有力的支撑。




报告结束时,宋会长指出,本次培训活动充分体现了遗传办对中国医药创新事业的重视与支持,受到医药创新界的高度重视与认可,医药创新界将努力配合做好人类遗传资源管理工作,期待国家有关部门能够进一步简化流程、提高效率;希望今后能够进一步加强双方交流,使人类遗传资源管理和医药创新相辅相成、共同发展。他表示,中国药促会作为以“创新、产业化、国际化”为宗旨的社会团体,非常愿意配合遗传办做好《条例》细则的制订以及意见征求工作,成为政府与产业沟通的桥梁,推进我国医药创新发展。





附:人类资源管理工作相关问题线上答疑

Q

问题1:临床试验项目所有参与方都是中方,只是使用了外资EDC系统,是否需要申请遗传办国际合作审批?外资EDC,服务器在中国,数据是否需要备份备案?
A

答:如果临床试验项目合作各方均为中方单位,对于国际合作的审批则无需申请备案。对于使用外资EDC系统的参与方而言,无论服务器设置在境内或境外,均涉及数据的提供,因此需进行备案。

Q

问题2:中外方单位如何判定?如果申办方属于纯内资,CRO公司是中外合资企业,临床试验只在中国境内开展,且数据、遗传资源材料不出境,数据统计方不是此CRO公司。此种情形是否属于国际合作范畴?
A

答:此种情况属于国际合作范畴,与CRO公司承担的具体职责无关。判别国际合作范畴最简单的方法是:在填写申报书封面时所涉及的申办方、医疗机构、CRO公司以及第三方实验室这四家单位是否有任何一方为外方单位。如果有,则需要按国际合作进行申报。

Q

问题3:因疫情的关系,人遗传办暂停了企业面对面预约拜访,不知何时可以恢复企业的拜访预约?
A

答:虽然全国已经逐步复产复工,但是各个机关单位对于疫情的防控管理并未放松,面对面预约拜访的恢复还需遵循科技部以及北京市相关规定。虽然面对面的窗口服务暂停,但企业在递交材料过程中遇到问题或其它特殊情况时,相关工作人员可以在遗传办大楼外接受企业咨询。此外,遗传办还可以通过视频等其他方式为企业答疑解惑。

Q

问题4:批件有效期的问题:批件有效期多为一年,有时候会出现人遗有效期过了,临床试验还未做完,需要重新申请。可否在批件过期前,允许企业申请延长,并简化流程。
A

答:批件有效期多为一年期的表述不准确,遗传办关于批件有效期进行了原则性的规定,只要试验期限合理都会获得批准。申请人按照批件的时间开展研究,如果不能在规定期限内完成相应研究,可在批件过期前进行时间变更的申请,而非重新申请。时间变更申请不涉及人类遗传资源本身数量、种类和用途的变化,遗传办将会进行快速审批。

Q

问题5:可否在网上公示批件邮寄快递单号?
A

答:相关系统已建立正在进行调试,很快将会上线定向(仅限申办者)公示快递单号查阅功能。

Q

问题6:如果利用大数据公司的数据进行研究,那这类大数据公司的临床数据是否需要提前申报保藏?
A

答:中国人类遗传资源既包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息,只要涉及人类遗传资源数据均属于保藏范围,因此需要进行申报。