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东曜药业首款自研生物药TAB008(朴欣汀® )新药上市申请获国家药监局受理
会员动态 东曜药业 2020.09.04 284
东曜药业股份有限公司宣布,国家药品监督管理局已于2020年9月3日受理我公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药TAB008的新药上市申请(BLA)。
东曜药业拟使用「朴欣汀® (Pusintin®)」作为TAB008的商品名称。

TAB008(朴欣汀®Pusintin®)

TAB008(朴欣汀®Pusintin®)是安维汀(Avastin®)的生物类似药,为一款靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体,可以特异性地与VEGF结合, 阻断VEGF与其受体结合, 从而减少新生血管生成, 诱导现有血管的退化,抑制肿瘤生长。



目前,贝伐珠单抗原研药在全球获批的适应症共有8个,包括转移性结直肠癌,晚期非鳞状非小细胞肺癌、肝癌、肾癌、卵巢癌、宫颈癌、脑胶质瘤、乳癌。 根据弗若斯特沙利文报告,中国的贝伐珠单抗生物类似药市场规模将达人民币百亿元,覆盖病人群体众多,市场潜力巨大。


TAB008是东曜药业首个核心产品,采用了东曜药业自主开发的灌注-批式混合培养技术(PB- Hybrid Technology)进行商业化生产。该技术已经在TAB008的三期临床药品生产中获得了验证,可简化工艺流程,缩短生产周期,降低生产成本,极大的提高了TAB008的竞争优势,將获得更佳的市场回报,为广大患者提供安全、经济的实惠药物。


未来,东曜药业将持续专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化,凭借自主开放的研发技术平台,开发高技术壁垒和经济价值的抗肿瘤创新产品。聚焦优势资源,打造领先的集单抗+ADC药物研发及生产平台,丰富ADC创新产品管线,强强联合,开放共赢,降低新药开发成本和风险,加速新药上市进程,为患者提供更多的安全、有效、经济的药物,为股东、社会创造更大的价值。

有关东曜药业股份有限公司
(股票代码:1875.HK)

东曜药业,专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化,致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

目前,东曜药业已经建立了三大综合技术平台,包括:

  • 治疗性单抗及抗体偶联药(ADC)技术平台整合抗体药物及ADC的研发及生产能力,生物药商业化生产基地设计产能达到16,000升,可以实现在研药物的高质量商业化生产;

  • 以基因工程为基础的治疗技术平台:整合了抗肿瘤免疫疗法、基因疗法及病毒疗法,针对肿瘤靶点开展溶瘤病毒制品的研发及生产;

  • 创新给药技术平台为高活性药物注射剂工艺开发和产业化生产综合性平台,具备无菌冻干和无菌灌装生产能力,满足OEB四或五级活性级别冻干粉针/水针的GMP生产要求。

利用上述平台,东曜药业研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物,形成了高水平、多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时,东曜药业依托自身全产业价值链,建构了从研发、生产、临床、到营销的全产业链平台,采用开放平台业务模式,与产业价值链不同阶段的生物医药企业及第三方开展策略合作