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默沙东Keytruda获批单药治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤
产业资讯 药明康德 2020.10.16 74

    10月15日,默沙东(MSD)宣布其抗PD-1疗法Keytruda获得美国FDA批准扩大新适应症,单药治疗复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。新闻稿指出,Keytruda是首个获批治疗接受过一线疗法的复发/难治性cHL成人患者的抗PD-1疗法。FDA同时还批准了Keytruda用于难治性cHL,或经二线及二线以上治疗后复发的cHL儿童患者。

霍奇金淋巴瘤是一种淋巴细胞导致的肿瘤,淋巴细胞是免疫系统的一部分。霍奇金淋巴瘤几乎可以发生在身体的任何地方。在全球范围内,2018年大约有8万新发霍奇金淋巴瘤病例,有超过2.6万因此去世。在发达国家中,经典霍奇金淋巴瘤占霍奇金淋巴瘤的90%以上。

默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda通过抑制T细胞表面表达的PD-1受体与其配体的结合,激活T细胞并增强其抗癌免疫反应。

此次批准,是基于3期临床试验KEYNOTE-204的结果,在该试验中,与目前标准疗法相比,Keytruda使患者疾病进展或死亡风险显著降低了35%(HR=0.65,95% CI,0.48-0.88;p<0.0027)。此外,接受Keytruda治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为13.2个月(95% CI,10.9-19.4),接受标准疗法治疗的患者的PFS为8.3个月(95% CI,5.7-8.8)。

多伦多大学玛格丽特公主癌症中心(Princess Margaret Cancer Centre and University of Toronto)血液学家和医学副教授John Kuruvilla博士表示:“那些在初始治疗后未获得缓解或移植后复发的cHL患者面临着较差的预后,体现了这部分患者对改善疗法的未满足需求。此次获批,Keytruda有潜力改变目前的护理标准,帮助这些患者获得更好的疗效。”